Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus TRx0237:n arvioimiseksi potilailla, joilla on käyttäytymismuunnelma frontotemporaalinen dementia (bvFTD)
maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: TauRx Therapeutics Ltd
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, 12 kuukauden turvallisuus- ja tehokkuuskoe TRx0237:stä potilailla, joilla on käyttäytymismuunnelma frontotemporaalinen dementia (bvFTD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa TRx0237:n turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on frontotemporaalinen dementia (bvFTD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081
- Alzheimer Research Center Amsterdam
-
Den Bosch, Alankomaat, 5223
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, afdeling geriatrie
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
-
Ceuta, Espanja, 51003
- Ceuta University Hospital; Neurology
-
Zaragoza, Espanja, 50012
- Hospital Viamed Montecanal, Neurology Department
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer
-
Chieti Scalo, Italia, 66100
- Fondazione Universita' Gabriele D'Annunzio di Chieti
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
-
Torino, Italia, 10126
- Neurology I, Department of Neuroscience, University of Torino
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic-University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto Western Hospital, Memory Clinic
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
-
-
-
-
Poznań, Puola, 61-853
- NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska
-
Szczecin, Puola, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 024072
- Psychomedical Consult
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Berlin, Saksa, 13125
- Memory Clinic, ECRC
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
München, Saksa, 81675
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitäts - und Rehabilitationskliniken Ulm, Neurologie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute Department of Neurology
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZH
- NHS Grampian, OAP Directorate
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2FG
- The Barberry Out-Patients Department
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 9DZ
- 2gether NHS foundation trust
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3LZ
- Kingsway Hospital
-
Epping, Yhdistynyt kuningaskunta, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital Mental Health Unit
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
- Cognition Health Ltd.
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- Dementia Research Center at Queens Square
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences
-
Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 5DS
- Redwoods Centre
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA, UCLA Neurological Services
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- The Shankle Clinic
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Memory and Aging Centre
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Meridien Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Department of Neurology, Emory University
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Department of Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Neurological Clinical Research Institute (NCRI) Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Department of Neurology
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Rivers Wellness and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- PRA Health Sciences, Phase 2/3 Outpatient and CNS Clinic
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 79 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen bvFTD:n diagnoosi
- Keskitetysti arvioitu frontotemporaalinen atrofiapistemäärä 2 tai suurempi aivojen magneettikuvauksessa
- MMSE ≥20
- Ikä <80 vuotta
- Muokattu Hachinskin iskeeminen pistemäärä ≤ 4
- Naisten, jos he ovat hedelmällisessä iässä, on harjoitettava todellista raittiutta tai oltava päteviä käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja suostuttava noudattamaan sitä koko tutkimuksen ajan
- Kohde ja/tai, jos päätöksentekokyky on alentunut, laillisesti hyväksyttävä(t) kansallisen lainsäädännön mukainen edustaja(t) pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- hänellä on yksi (tai useampi) tunnistettu aikuinen hoitaja, joka on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen omaan osallistumiseensa; osaa lukea, ymmärtää ja puhua opiskelupaikalla määritettyä kieltä; joko asuu kohteen kanssa tai näkee kohteen ≥2 tuntia/päivä ≥3 päivää/viikko; suostuu olemaan mukana jokaisella opintomatkalla; ja pystyy varmistamaan päivittäisen noudattamisen tutkimuslääkkeen kanssa
- Jos koehenkilö käyttää parhaillaan asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoria ja/tai memantiinia, hänen on täytynyt käyttää kyseisiä lääkkeitä ≥ 3 kuukauden ajan. Annostusohjelman on täytynyt pysyä vakaana ≥ 6 viikkoa ja se on suunniteltava pysymään vakaana koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä keskushermoston (CNS) häiriö, muu kuin bvFTD
- Merkittävä kallonsisäinen patologia havaittu aivojen MRI-skannauksessa
- Biomarkkerin todisteet Alzheimerin taudin taustalla olevasta patologiasta
- Ilmaisuvoimaiset kielivajeet
- Täyttää amyotrofisen lateraaliskleroosin tai motorisen hermoston sairauden tutkimuskriteerit
- Täyttää diagnostiset kriteerit todennäköiselle bvFTD:lle, mutta siinä on todistettu mutaatio, joka tuottaa ei-tau-, ei-TDP-43-patologiaa
- Kliiniset todisteet tai aiempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, merkittävä päävamma tai muu selittämätön tai toistuva tajunnan menetys ≥15 minuuttia
- Epilepsia
- Nopeiden silmien liikkeiden unikäyttäytymishäiriö
- Vakava masennushäiriö, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteisiin (myös alkoholiin) liittyvät häiriöt
- Pään metalliset implantit (paitsi hammaslääketieteessä), sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet tai muut ei-irrotettavat esineet, jotka ovat vasta-aiheita magneettikuvaukseen
- Asuu sairaalassa tai keskivaikean tai suuren riippuvuuden jatkuvan hoidon laitoksessa
- Nielemisvaikeuksien historia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Aiempi merkittävä hematologinen poikkeavuus tai nykyinen akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä poikkeavuus
- Epänormaali seerumin kemiallinen laboratorioarvo seulonnassa, jonka tutkija piti kliinisesti merkityksellisenä
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai epänormaalit arvioinnit
- Aiemmat tai nykyiset hengitysvajauksen merkit tai oireet
- Samanaikainen akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä immunologinen, maksa- tai endokriinisairaus (ei hoidettu riittävästi) ja/tai muu epävakaa tai vakava sairaus, joka ei ole bvFTD
- Syöpädiagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana ennen perustilannetta (muu kuin tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai vaiheen 1 eturauhassyöpä), ellei hoito ole johtanut täydelliseen taudinvapauteen vähintään 2 vuoden ajan
- Aikaisempi intoleranssi tai yliherkkyys metyylitioniniumia sisältävälle lääkkeelle, vastaaville orgaanisille väriaineille tai jollekin apuaineista
Hoito tällä hetkellä tai 90 päivän sisällä ennen lähtötilannetta millä tahansa seuraavista lääkkeistä (ellei toisin mainita):
- Tacrine
- Amfetamiini tai deksamfetamiini
- Klotsapiini, olantsapiini (ja ei ole tarkoitus aloittaa hoitoa tutkimuksen aikana)
- Karbamatsepiini, primidoni
- Lääkkeet, joiden merkinnöissä on varoitus tai varotoimet methemoglobinemiasta hyväksytyillä annoksilla
Nykyinen tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen seuraavasti:
- Kognitiotuotteen kliininen tutkimus 3 kuukauden sisällä seulonnasta (ellei ole varmistettu, että se on satunnaistettu lumelääkkeeseen)
- Kliininen tutkimus lääkkeestä, biologisesta aineesta, laitteesta tai lääkevalmisteesta, jossa viimeinen annos/annos annettiin 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebotabletteja annetaan kahdesti päivässä.
Lumetabletit sisältävät 4 mg TRx0237:ää virtsan ja ulosteen väriaineena sokeuttamisen ylläpitämiseksi; näin ollen lumeryhmä saa yhteensä 8 mg/päivä TRx0237:ää.
|
|
Kokeellinen: TRx0237 200 mg/vrk ryhmä
|
TRx0237 100 mg tabletti annetaan kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Addenbrooken kognitiivisen tutkimuksen lähtötasosta - tarkistettu (ACE-R)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos toiminnallisten toimintojen kyselylomakkeesta (FAQ)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Koko aivojen tilavuuden muutos lähtötilanteesta (arvioitu aivojen MRI:llä)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkuperäisestä Parkinsonin taudin luokitusasteikosta (UPDRS, osat II ja III)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta Frontotemporal Dementia Rating Scale (FRS) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta modifioidun Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – Kliininen globaali muutosvaikutelma (muokattu ADCS-CGIC)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Niiden tutkimuksen osallistujien määrä, jotka sietävät suun kautta annettavia TRx0237-annoksia turvallisuusparametrien muutosten perusteella
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Turvallisuusparametreja olivat haittatapahtumat, elintoiminnot, methemoglobiini ja happisaturaatio, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi), EKG, serotoniinioireyhtymän arviointi, aivojen magneettikuvaus (MRI) ja mahdollisuus itsemurhakäyttäytymiseen ja ajatuksia
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varhainen vaikutus modifioituun ADCS-CGIC:hen (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta etu- ja ohimolohkojen surkastumisnopeudessa sekä kammioiden tilavuudessa (arvioitu aivojen MRI:llä)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Mini-Mental Status Examination (MMSE) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos Addenbrooken kognitiivisen tutkimuksen III (ACE-III) lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Määritä TRx0237:n vaikutus henkilöillä, joilla on tunnettuja bvFTD:hen liittyviä geneettisiä mutaatioita
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Afasia
- Dementia
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRx-237-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .