Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające TRx0237 u osób z wariantem behawioralnym otępienia czołowo-skroniowego (bvFTD)

12 marca 2018 zaktualizowane przez: TauRx Therapeutics Ltd

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, równoległa grupa, 12-miesięczna próba bezpieczeństwa i skuteczności TRx0237 u pacjentów z wariantem behawioralnym otępienia czołowo-skroniowego (bvFTD)

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności TRx0237 w leczeniu pacjentów z wariantem behawioralnym otępienia czołowo-skroniowego (bvFTD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Ceuta, Hiszpania, 51003
        • Ceuta University Hospital; Neurology
      • Zaragoza, Hiszpania, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal, Neurology Department
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081
        • Alzheimer Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Holandia, 5223
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, afdeling geriatrie
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic-University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital, Memory Clinic
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitäts - und Rehabilitationskliniken Ulm, Neurologie
  • Polska
      • Poznań, Polska, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 024072
        • Psychomedical Consult
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute Department of Neurology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, UCLA Neurological Services
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • The Shankle Clinic
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Memory and Aging Centre
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Department of Neurology, Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute (NCRI) Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Department of Neurology
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rivers Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • PRA Health Sciences, Phase 2/3 Outpatient and CNS Clinic
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25125
        • Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer
      • Chieti Scalo, Włochy, 66100
        • Fondazione Universita' Gabriele D'Annunzio di Chieti
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Torino, Włochy, 10126
        • Neurology I, Department of Neuroscience, University of Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZH
        • NHS Grampian, OAP Directorate
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2FG
        • The Barberry Out-Patients Department
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 9DZ
        • 2gether NHS foundation trust
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Epping, Zjednoczone Królestwo, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital Mental Health Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd.
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Dementia Research Center at Queens Square
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 5DS
        • Redwoods Centre
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 79 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza prawdopodobnego bvFTD
  • Centralnie oceniany wynik atrofii czołowo-skroniowej 2 lub wyższy w MRI mózgu
  • MMSE ≥20
  • Wiek <80 lat
  • Zmodyfikowana ocena niedokrwienna Hachinskiego ≤ 4
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub być kompetentne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji i zgodzić się na utrzymanie tego przez cały okres badania
  • Podmiot lub, w przypadku ograniczonej zdolności decyzyjnej, prawnie akceptowalny przedstawiciel(e) zgodnie z prawem krajowym jest/są w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Ma jednego (lub więcej) zidentyfikowanego dorosłego opiekuna, który jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę na swój własny udział; jest w stanie czytać, rozumieć i mówić w wyznaczonym języku w miejscu badania; mieszka z pacjentem lub widuje się z nim przez ≥2 godziny dziennie przez ≥3 dni w tygodniu; wyraża zgodę na towarzyszenie uczestnikowi podczas każdej wizyty studyjnej; i jest w stanie zweryfikować codzienną zgodność z badanym lekiem
  • Jeśli pacjent przyjmuje obecnie inhibitor acetylocholinoesterazy i/lub memantynę, musi przyjmować takie leki przez ≥3 miesiące. Schemat dawkowania musi być stabilny przez ≥6 tygodni i należy zaplanować, aby pozostał stabilny przez cały udział w badaniu.
  • Potrafi przestrzegać procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) inne niż bvFTD
  • Znacząca patologia wewnątrzczaszkowa widoczna w badaniu MRI mózgu
  • Dowód biomarkera na patologię choroby Alzheimera
  • Ekspresyjne deficyty językowe
  • Spełnia kryteria badawcze dla stwardnienia zanikowego bocznego lub choroby neuronu ruchowego
  • Spełnia kryteria diagnostyczne prawdopodobnego bvFTD, ale ma udowodnioną mutację powodującą patologię inną niż tau, inna niż TDP-43
  • Dowody kliniczne lub historia udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, znacznego urazu głowy lub innej niewyjaśnionej lub nawracającej utraty przytomności trwającej ≥15 minut
  • Padaczka
  • Zaburzenia zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych
  • Duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia związane z substancjami (w tym alkoholem)
  • Metalowe implanty w głowie (z wyjątkiem dentystycznych), rozrusznik serca, implanty ślimakowe lub inne nieusuwalne elementy, które są przeciwwskazaniem do MRI
  • Zamieszkuje w szpitalu lub placówce opieki ciągłej o umiarkowanym lub dużym stopniu zależności
  • Historia trudności w połykaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Historia istotnych nieprawidłowości hematologicznych lub obecna ostra lub przewlekła istotna klinicznie nieprawidłowość
  • Nieprawidłowa wartość laboratoryjna chemii surowicy podczas badania przesiewowego uznana przez badacza za istotną klinicznie
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia lub nieprawidłowe oceny
  • Istniejące lub obecne oznaki lub objawy niewydolności oddechowej
  • Współistniejąca ostra lub przewlekła, istotna klinicznie choroba immunologiczna, wątrobowa lub endokrynologiczna (niewłaściwie leczona) i/lub inna niestabilna lub poważna choroba inna niż bvFTD
  • Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 2 lat przed punktem wyjściowym (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak gruczołu krokowego w stadium 1), chyba że leczenie spowodowało całkowite uwolnienie od choroby przez co najmniej 2 lata
  • Wcześniejsza nietolerancja lub nadwrażliwość na lek zawierający metylotioninę, podobne barwniki organiczne lub którąkolwiek substancję pomocniczą

  • Leczenie obecnie lub w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia jednym z następujących leków (o ile nie zaznaczono inaczej):

    • Takryna
    • Amfetamina lub deksamfetamina
    • Klozapina, olanzapina (i nie ma zamiaru rozpoczynania terapii w trakcie badania)
    • Karbamazepina, prymidon
    • Leki, dla których na etykiecie znajduje się ostrzeżenie lub środek ostrożności dotyczące methemoglobinemii w zatwierdzonych dawkach

  • Obecny lub wcześniejszy udział w badaniu klinicznym w następujący sposób:

    • Badanie kliniczne produktu poprawiającego funkcje poznawcze w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (chyba że potwierdzono, że został losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo)
    • Badanie kliniczne leku, środka biologicznego, urządzenia lub żywności medycznej, w którym ostatnią dawkę/podanie podano w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo będą podawane dwa razy dziennie. Tabletki placebo zawierają 4 mg TRx0237 jako barwnik do moczu i kału, aby utrzymać zaślepienie; stąd grupa placebo otrzyma łącznie 8 mg/dzień TRx0237.
Eksperymentalny: TRx0237 grupa 200 mg/dzień
Lek: TRx0237
Tabletka TRx0237 100 mg będzie podawana dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej badania funkcji poznawczych Addenbrooke'a — poprawione (ACE-R)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana w stosunku do punktu odniesienia w kwestionariuszu czynności funkcjonalnych (FAQ)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w odniesieniu do objętości całego mózgu (oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS, część II i III)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny otępienia czołowo-skroniowego (FRS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym badaniu kooperacyjnym dotyczącym choroby Alzheimera — globalne kliniczne wrażenie zmian (zmodyfikowany ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Liczba uczestników badania, którzy tolerują doustne dawki TRx0237, określona na podstawie zmian parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Parametry bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, saturację methemoglobiny i tlenu, badania fizykalne i neurologiczne, badania laboratoryjne (hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu), elektrokardiogramy, ocenę zespołu serotoninowego, rezonans magnetyczny mózgu (MRI) i potencjalne zachowania samobójcze i myśli
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wczesny wpływ na zmodyfikowany ADCS-CGIC (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dotycząca szybkości atrofii płatów czołowych i skroniowych oraz objętości komór (oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego w Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu poznawczym Addenbrooke-III (ACE-III)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Określ wpływ TRx0237 na osoby ze znanymi mutacjami genetycznymi związanymi z bvFTD
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRx-237-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TRx0237

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj