Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности по оценке TRx0237 у субъектов с поведенческим вариантом лобно-височной деменции (bvFTD)

12 марта 2018 г. обновлено: TauRx Therapeutics Ltd

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельная группа, 12-месячное исследование безопасности и эффективности TRx0237 у субъектов с поведенческим вариантом лобно-височной деменции (bvFTD)

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности TRx0237 при лечении пациентов с поведенческим вариантом лобно-височной деменции (bvFTD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Австралия, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Германия, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Германия, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitäts - und Rehabilitationskliniken Ulm, Neurologie
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Ceuta, Испания, 51003
        • Ceuta University Hospital; Neurology
      • Zaragoza, Испания, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal, Neurology Department
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25125
        • Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer
      • Chieti Scalo, Италия, 66100
        • Fondazione Universita' Gabriele D'Annunzio di Chieti
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Torino, Италия, 10126
        • Neurology I, Department of Neuroscience, University of Torino
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic-University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1M7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 0A7
        • Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital, Memory Clinic
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Канада, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081
        • Alzheimer Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Нидерланды, 5223
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, afdeling geriatrie
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Польша
      • Poznań, Польша, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o.
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 024072
        • Psychomedical Consult
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • National Neuroscience Institute Department of Neurology
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZH
        • NHS Grampian, OAP Directorate
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2FG
        • The Barberry Out-Patients Department
      • Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 9DZ
        • 2gether NHS foundation trust
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Epping, Соединенное Королевство, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital Mental Health Unit
      • London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd.
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Dementia Research Center at Queens Square
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences
      • Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 5DS
        • Redwoods Centre
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, UCLA Neurological Services
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • The Shankle Clinic
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Memory and Aging Centre
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Department of Neurology, Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute (NCRI) Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic, Department of Neurology
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Rivers Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • PRA Health Sciences, Phase 2/3 Outpatient and CNS Clinic
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 79 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика вероятной бвЛВД
  • Центральная оценка лобно-височной атрофии 2 балла или выше на МРТ головного мозга
  • MMSE ≥20
  • Возраст <80 лет
  • Модифицированная ишемическая оценка Хачинского ≤ 4
  • Женщины, способные к деторождению, должны практиковать истинное воздержание или быть способными использовать адекватную контрацепцию и согласиться поддерживать это на протяжении всего исследования.
  • Субъект и/или, в случае ограниченной дееспособности, законный представитель(и) в соответствии с национальным законодательством может/могут читать, понимать и давать письменное информированное согласие
  • Имеет одного (или более) назначенного взрослого опекуна, который готов предоставить письменное информированное согласие на свое собственное участие; может читать, понимать и говорить на указанном языке в месте проведения исследования; либо живет с субъектом, либо видит субъекта ≥2 часов в день ≥3 дней в неделю; соглашается сопровождать субъекта во время каждой ознакомительной поездки; и может проверять ежедневное соблюдение исследуемого препарата
  • Если в настоящее время субъект принимает ингибитор ацетилхолинэстеразы и/или мемантин, субъект должен принимать такие лекарства в течение ≥3 месяцев. Режим дозирования должен оставаться стабильным в течение ≥6 недель, и он должен оставаться стабильным на протяжении всего участия в исследовании.
  • Способен соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Значительное расстройство центральной нервной системы (ЦНС), отличное от bvFTD
  • Значительная внутричерепная патология, видимая на МРТ головного мозга
  • Биомаркеры, свидетельствующие о лежащей в основе патологии болезни Альцгеймера
  • Дефицит экспрессивной речи
  • Соответствует исследовательским критериям бокового амиотрофического склероза или болезни двигательных нейронов
  • Соответствует диагностическим критериям вероятной бвЛВД, но имеет доказанную мутацию, вызывающую патологию, не связанную с тау и не связанную с TDP-43.
  • Клинические признаки или история инсульта, транзиторная ишемическая атака, серьезная травма головы или другая необъяснимая или повторяющаяся потеря сознания ≥15 минут
  • эпилепсия
  • Расстройство поведения во сне с быстрыми движениями глаз
  • Большое депрессивное расстройство, шизофрения или другие психотические расстройства, биполярное расстройство, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь)
  • Металлические имплантаты в голове (кроме зубных), кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты или любые другие несъемные элементы, являющиеся противопоказаниями к МРТ.
  • Проживает в больнице или в учреждении непрерывного ухода со средней или высокой зависимостью
  • Проблемы с глотанием в анамнезе
  • Беременные или кормящие грудью
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • История значительных гематологических отклонений или текущих острых или хронических клинически значимых отклонений.
  • Аномальное лабораторное значение химического состава сыворотки при скрининге, которое исследователь считает клинически значимым
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или аномальные оценки
  • Ранее существовавшие или текущие признаки или симптомы дыхательной недостаточности
  • Сопутствующие острые или хронические клинически значимые иммунологические, печеночные или эндокринные заболевания (не получающие адекватного лечения) и/или другие нестабильные или тяжелые заболевания, отличные от бвЛВД
  • Диагноз рака в течение последних 2 лет до исходного уровня (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака предстательной железы 1 стадии), если только лечение не привело к полному избавлению от заболевания в течение как минимум 2 лет.
  • Предшествующая непереносимость или гиперчувствительность к препарату, содержащему метилтиониний, аналогичным органическим красителям или любому из вспомогательных веществ.

  • Лечение в настоящее время или в течение 90 дней до исходного уровня любым из следующих препаратов (если не указано иное):

    • Такрин
    • Амфетамин или дексамфетамин
    • Клозапин, оланзапин (и нет намерения начать терапию в ходе исследования)
    • карбамазепин, примидон
    • Препараты, на этикетке которых есть предупреждение или предостережение о метгемоглобинемии в утвержденных дозах

  • Текущее или предыдущее участие в клиническом исследовании:

    • Клиническое испытание продукта для когнитивных функций в течение 3 месяцев после скрининга (если не подтверждено, что он был рандомизирован на плацебо)
    • Клиническое исследование лекарственного средства, биологического препарата, устройства или лечебного питания, в котором последняя доза/введение была получена в течение 28 дней до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо будут вводиться два раза в день. Таблетки плацебо включают 4 мг TRx0237 в качестве красителя мочи и кала для поддержания ослепления; следовательно, группа плацебо будет получать в общей сложности 8 мг/день TRx0237.
Экспериментальный: TRx0237 группа 200 мг/день
Лекарство: TRx0237
Таблетку TRx0237 по 100 мг следует принимать два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в когнитивном исследовании Адденбрука - пересмотренное (ACE-R)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике функциональной деятельности (FAQ)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение объема всего мозга по сравнению с исходным уровнем (по оценке с помощью МРТ головного мозга)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS, части II и III)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки лобно-височной деменции (FRS)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированном совместном исследовании болезни Альцгеймера - общее клиническое впечатление об изменении (модифицированный ADCS-CGIC)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Количество участников исследования, которые переносят пероральные дозы TRx0237, определяемое изменениями параметров безопасности.
Временное ограничение: 52 недели
Параметры безопасности включали нежелательные явления, жизненные показатели, метгемоглобин и насыщение кислородом, физикальное и неврологическое обследование, лабораторные тесты (гематология, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи), электрокардиограммы, оценку серотонинового синдрома, магнитно-резонансную томографию головного мозга (МРТ) и вероятность суицидального поведения. и мысли
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ранний эффект модифицированного ADCS-CGIC (изменение по сравнению с базовым уровнем)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости атрофии лобных и височных долей, а также объема желудочков (по оценке МРТ головного мозга)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем при мини-обследовании психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Когнитивном исследовании Адденбрука-III (ACE-III)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Определить эффект TRx0237 у субъектов с известными генетическими мутациями, связанными с bvFTD
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TauRx Therapeutics Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRx-237-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TRx0237

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться