Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící TRx0237 u subjektů s frontotemporální demencí s variantou chování (bvFTD)

12. března 2018 aktualizováno: TauRx Therapeutics Ltd

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupina, 12měsíční zkouška bezpečnosti a účinnosti TRx0237 u subjektů s frontotemporální demencí s variantou chování (bvFTD)

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost TRx0237 při léčbě pacientů s frontotemporální demencí s variantou chování (bvFTD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • Alzheimer Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Holandsko, 5223
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, afdeling geriatrie
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25125
        • Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer
      • Chieti Scalo, Itálie, 66100
        • Fondazione Universita' Gabriele D'Annunzio di Chieti
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Torino, Itálie, 10126
        • Neurology I, Department of Neuroscience, University of Torino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic-University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital, Memory Clinic
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Německo, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Německo, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitäts - und Rehabilitationskliniken Ulm, Neurologie
  • Polsko
      • Poznań, Polsko, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 024072
        • Psychomedical Consult
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute Department of Neurology
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZH
        • NHS Grampian, OAP Directorate
      • Birmingham, Spojené království, B15 2FG
        • The Barberry Out-Patients Department
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 9DZ
        • 2gether NHS foundation trust
      • Derby, Spojené království, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Epping, Spojené království, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital Mental Health Unit
      • London, Spojené království, W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd.
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • Dementia Research Center at Queens Square
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 5DS
        • Redwoods Centre
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, UCLA Neurological Services
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • The Shankle Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Memory and Aging Centre
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Department of Neurology, Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute (NCRI) Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Department of Neurology
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Rivers Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • PRA Health Sciences, Phase 2/3 Outpatient and CNS Clinic
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Ceuta, Španělsko, 51003
        • Ceuta University Hospital; Neurology
      • Zaragoza, Španělsko, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal, Neurology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 79 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobného bvFTD
  • Centrálně hodnocené skóre frontotemporální atrofie 2 nebo vyšší na MRI mozku
  • MMSE ≥20
  • Věk <80 let
  • Modifikované Hachinského ischemické skóre ≤ 4
  • Ženy, pokud jsou v plodném věku, musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo být schopné používat vhodnou antikoncepci a souhlasit s tím, že ji budou dodržovat po celou dobu studie.
  • Subjekt a/nebo v případě snížené rozhodovací schopnosti právně přijatelný zástupce (zástupci) v souladu s vnitrostátním právem je/jsou schopni číst, rozumět mu a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Má jednoho (nebo více) identifikovaného dospělého pečovatele, který je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas se svou vlastní účastí; je schopen číst, rozumět a mluvit určeným jazykem na místě studia; buď žije se subjektem nebo ho vidí ≥2 hodiny/den ≥3 dny/týden; souhlasí s tím, že doprovází subjekt na každou studijní návštěvu; a je schopen ověřovat každodenní shodu se studovaným lékem
  • Pokud v současné době užívá inhibitor acetylcholinesterázy a/nebo memantin, musí subjekt užívat takové léky po dobu ≥ 3 měsíců. Dávkovací režim musí zůstat stabilní po dobu ≥6 týdnů a musí být plánován tak, aby zůstal stabilní po celou dobu účasti ve studii.
  • Umět dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Významná porucha centrálního nervového systému (CNS) jiná než bvFTD
  • Významná intrakraniální patologie pozorovaná na MRI mozku
  • Biomarkerový důkaz základní patologie Alzheimerovy choroby
  • Expresivní jazykové deficity
  • Splňuje kritéria výzkumu pro amyotrofickou laterální sklerózu nebo onemocnění motorických neuronů
  • Splňuje diagnostická kritéria pro pravděpodobnou bvFTD, ale má prokázanou mutaci produkující non-tau, non-TDP-43 patologii
  • Klinické důkazy nebo anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, významného poranění hlavy nebo jiné nevysvětlitelné nebo opakující se ztráty vědomí ≥ 15 minut
  • Epilepsie
  • Rychlý pohyb očí porucha spánkového chování
  • Velká depresivní porucha, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární porucha, poruchy související s látkami (včetně alkoholu)
  • Kovové implantáty v hlavě (kromě zubních), kardiostimulátor, kochleární implantáty nebo jakékoli jiné neodnímatelné položky, které jsou kontraindikací pro MRI
  • Pobývá v nemocnici nebo v zařízení nepřetržité péče se střední až vysokou závislostí
  • Historie polykacích potíží
  • Těhotné nebo kojící
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
  • Anamnéza významné hematologické abnormality nebo současné akutní nebo chronické klinicky významné abnormality
  • Abnormální laboratorní hodnota chemického séra při screeningu je zkoušejícím považována za klinicky relevantní
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo abnormální hodnocení
  • Preexistující nebo současné známky nebo příznaky respiračního selhání
  • Souběžné akutní nebo chronické klinicky významné imunologické, jaterní nebo endokrinní onemocnění (nepřiměřeně léčené) a/nebo jiné nestabilní nebo závažné onemocnění jiné než bvFTD
  • Diagnóza rakoviny během posledních 2 let před výchozí hodnotou (jiná než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo rakovina prostaty 1. stupně), pokud léčba nevedla k úplnému osvobození od onemocnění po dobu alespoň 2 let
  • Předchozí nesnášenlivost nebo přecitlivělost na léčivo obsahující methylthioninium, podobná organická barviva nebo na kteroukoli pomocnou látku

  • Léčba aktuálně nebo během 90 dnů před výchozím stavem kterýmkoli z následujících léků (pokud není uvedeno jinak):

    • Takrin
    • Amfetamin nebo dexamfetamin
    • Klozapin, olanzapin (a v průběhu studie není záměr zahájit léčbu)
    • Karbamazepin, primidon
    • Léky, u kterých je na štítku uvedeno varování nebo opatření týkající se methemoglobinemie ve schválených dávkách

  • Současná nebo předchozí účast v klinickém hodnocení takto:

    • Klinická studie přípravku pro kognici do 3 měsíců od screeningu (pokud se nepotvrdí, že byl randomizován na placebo)
    • Klinická studie léku, biologického přípravku, zařízení nebo lékařské potraviny, ve které byla poslední dávka/podána během 28 dnů před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tablety se budou podávat dvakrát denně. Tablety s placebem obsahují 4 mg TRx0237 jako barvivo pro moč a stolici pro udržení oslepování; skupina s placebem tedy bude dostávat celkem 8 mg/den TRx0237.
Experimentální: Skupina TRx0237 200 mg/den
Lék: TRx0237
TRx0237 100 mg tableta bude podávána dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu na Addenbrookeově kognitivním vyšetření – revidováno (ACE-R)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku o funkčních činnostech (FAQ)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna od základní hodnoty na celém objemu mozku (hodnoceno pomocí MRI mozku)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu na jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS části II a III)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna od výchozího stavu na stupnici Frontotemporal Demence Rating Scale (FRS)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna od výchozího stavu v modifikované kooperativní studii Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (modifikovaný ADCS-CGIC)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Počet účastníků studie, kteří tolerují perorální dávky TRx0237, jak je určeno změnami bezpečnostních parametrů
Časové okno: 52 týdnů
Bezpečnostní parametry zahrnovaly nežádoucí účinky, vitální funkce, methemoglobin a saturaci kyslíkem, fyzikální a neurologická vyšetření, laboratorní testy (hematologie, chemie séra a analýza moči), elektrokardiogramy, hodnocení serotoninového syndromu, zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) a potenciál pro sebevražedné chování a myšlenky
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Včasný účinek na upravený ADCS-CGIC (změna od základního stavu)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna od základní hodnoty na rychlosti atrofie ve frontálních a temporálních lalocích a také na objemu komor (hodnoceno pomocí MRI mozku)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna oproti základnímu stavu na Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna od výchozího stavu na Addenbrookeově kognitivním vyšetření-III (ACE-III)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Určete účinek TRx0237 u subjektů se známými genetickými mutacemi spojenými s bvFTD
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TauRx Therapeutics Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRx-237-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRx0237

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit