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Studio sulla sicurezza e l'efficacia che valuta TRx0237 in soggetti con demenza frontotemporale variante comportamentale (bvFTD)

12 marzo 2018 aggiornato da: TauRx Therapeutics Ltd

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, di 12 mesi sulla sicurezza e l'efficacia di TRx0237 in soggetti con demenza frontotemporale variante comportamentale (bvFTD)

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di TRx0237 nel trattamento di pazienti con demenza frontotemporale variante comportamentale (bvFTD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic-University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital, Memory Clinic
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Germania, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Germania, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitäts - und Rehabilitationskliniken Ulm, Neurologie
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer
      • Chieti Scalo, Italia, 66100
        • Fondazione Universita' Gabriele D'Annunzio di Chieti
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Torino, Italia, 10126
        • Neurology I, Department of Neuroscience, University of Torino
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • Alzheimer Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Olanda, 5223
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, afdeling geriatrie
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZH
        • NHS Grampian, OAP Directorate
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2FG
        • The Barberry Out-Patients Department
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 9DZ
        • 2gether NHS foundation trust
      • Derby, Regno Unito, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Epping, Regno Unito, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital Mental Health Unit
      • London, Regno Unito, W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd.
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Dementia Research Center at Queens Square
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 5DS
        • Redwoods Centre
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 024072
        • Psychomedical Consult
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute Department of Neurology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Ceuta, Spagna, 51003
        • Ceuta University Hospital; Neurology
      • Zaragoza, Spagna, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal, Neurology Department
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, UCLA Neurological Services
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • The Shankle Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Memory and Aging Centre
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Department of Neurology, Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute (NCRI) Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Department of Neurology
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Rivers Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • PRA Health Sciences, Phase 2/3 Outpatient and CNS Clinic
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 79 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile bvFTD
  • Punteggio di atrofia frontotemporale valutato centralmente di 2 o superiore alla risonanza magnetica cerebrale
  • MMSE ≥20
  • Età <80 anni
  • Punteggio ischemico di Hachinski modificato di ≤ 4
  • Le donne, se in età fertile, devono praticare la vera astinenza o essere competenti nell'uso di una contraccezione adeguata e accettare di mantenerla durante lo studio
  • Il soggetto e/o, in caso di capacità decisionale ridotta, il/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i conformemente al diritto nazionale è/sono in grado di leggere, comprendere e fornire il proprio consenso informato scritto
  • Ha uno (o più) caregiver adulti identificati che è disposto a fornire il consenso informato scritto per la propria partecipazione; è in grado di leggere, comprendere e parlare la lingua designata presso il sito di studio; vive con il soggetto o lo vede per ≥2 ore/giorno ≥3 giorni/settimana; si impegna ad accompagnare il soggetto ad ogni visita di studio; ed è in grado di verificare la compliance giornaliera con il farmaco in studio
  • Se attualmente sta assumendo un inibitore dell'acetilcolinesterasi e/o memantina, il soggetto deve aver assunto tali farmaci per ≥3 mesi. Il regime di dosaggio deve essere rimasto stabile per ≥6 settimane e deve essere pianificato per rimanere stabile per tutta la partecipazione allo studio.
  • In grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo significativo del sistema nervoso centrale (SNC) diverso da bvFTD
  • Patologia intracranica significativa osservata alla risonanza magnetica cerebrale
  • Prove di biomarcatori della sottostante patologia della malattia di Alzheimer
  • Deficit del linguaggio espressivo
  • Soddisfa i criteri di ricerca per la sclerosi laterale amiotrofica o malattia del motoneurone
  • Soddisfa i criteri diagnostici per probabile bvFTD ma ha una mutazione comprovata che produce patologia non tau, non TDP-43
  • Evidenza clinica o anamnesi di ictus, attacco ischemico transitorio, trauma cranico significativo o altra perdita di coscienza inspiegabile o ricorrente ≥15 minuti
  • Epilessia
  • Disturbo del comportamento del sonno con movimenti oculari rapidi
  • Disturbo depressivo maggiore, schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo bipolare, disturbi correlati a sostanze (incluso l'alcol).
  • Impianti metallici nella testa (eccetto quelli dentali), pacemaker, impianti cocleari o altri oggetti non rimovibili che rappresentano controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Risiede in ospedale o in una struttura di assistenza continua con dipendenza da moderata ad alta
  • Storia di difficoltà di deglutizione
  • Incinta o allattamento
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Anamnesi di significativa anomalia ematologica o attuale anomalia clinicamente significativa acuta o cronica
  • Valore di laboratorio chimico del siero anormale allo screening ritenuto clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative o valutazioni anomale
  • Segni o sintomi preesistenti o attuali di insufficienza respiratoria
  • Malattia immunologica, epatica o endocrina clinicamente significativa concomitante acuta o cronica (non adeguatamente trattata) e/o altra malattia instabile o grave diversa dalla bvFTD
  • Diagnosi di cancro negli ultimi 2 anni prima del basale (diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma prostatico in stadio 1) a meno che il trattamento non abbia comportato una completa assenza di malattia per almeno 2 anni
  • Precedente intolleranza o ipersensibilità al farmaco contenente metiltioninio, coloranti organici simili o uno qualsiasi degli eccipienti

  • Trattamento attualmente o entro 90 giorni prima del basale con uno qualsiasi dei seguenti farmaci (se non diversamente specificato):

    • Tacrina
    • Anfetamina o dexanfetamina
    • Clozapina, olanzapina (e non vi è alcuna intenzione di iniziare la terapia durante il corso dello studio)
    • Carbamazepina, primidone
    • Farmaci per i quali è presente un'avvertenza o una precauzione nell'etichetta relativa alla metaemoglobinemia alle dosi approvate

  • Partecipazione attuale o precedente a una sperimentazione clinica come segue:

    • Sperimentazione clinica di un prodotto per la cognizione entro 3 mesi dallo screening (a meno che non sia stato confermato che sia stato randomizzato al placebo)
    • Una sperimentazione clinica di un farmaco, biologico, dispositivo o alimento medico in cui l'ultima dose/somministrazione è stata ricevuta entro 28 giorni prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Le compresse di placebo verranno somministrate due volte al giorno. Le compresse di placebo includono 4 mg di TRx0237 come colorante urinario e fecale per mantenere l'accecamento; quindi, il gruppo placebo riceverà un totale di 8 mg/giorno di TRx0237.
Sperimentale: TRx0237 Gruppo da 200 mg/giorno
Droga: TRx0237
La compressa da 100 mg di TRx0237 verrà somministrata due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale sull'esame cognitivo di Addenbrooke - Rivisto (ACE-R)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Cambiamento rispetto al questionario di base sulle attività funzionali (FAQ)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione rispetto al basale del volume dell'intero cervello (valutato mediante risonanza magnetica cerebrale)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS parti II e III)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione della demenza frontotemporale (FRS)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Cambiamento rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer modificato - Impressione clinica globale del cambiamento (ADCS-CGIC modificato)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Numero di partecipanti allo studio che tollerano dosi orali di TRx0237 come determinato dalle modifiche dei parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 52 settimane
I parametri di sicurezza includevano eventi avversi, segni vitali, metaemoglobina e saturazione di ossigeno, esami fisici e neurologici, test di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine), elettrocardiogrammi, valutazione della sindrome serotoninergica, risonanza magnetica cerebrale (MRI) e potenziale comportamento suicidario e pensieri
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto precoce su ADCS-CGIC modificato (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale del tasso di atrofia nei lobi frontali e temporali e nel volume ventricolare (valutato mediante risonanza magnetica cerebrale)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione rispetto al basale del Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione rispetto al basale sull'esame cognitivo di Addenbrooke-III (ACE-III)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Determinare l'effetto di TRx0237 in soggetti con mutazioni genetiche note associate a bvFTD
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRx-237-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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