Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie som evaluerer TRx0237 hos personer med atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD)

12. mars 2018 oppdatert av: TauRx Therapeutics Ltd

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell gruppe, 12-måneders sikkerhets- og effektforsøk av TRx0237 hos personer med atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD)

Formålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av TRx0237 i behandlingen av pasienter med atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic-University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital, Memory Clinic
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, UCLA Neurological Services
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • The Shankle Clinic
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Memory and Aging Centre
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Department of Neurology, Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute (NCRI) Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Department of Neurology
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rivers Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • PRA Health Sciences, Phase 2/3 Outpatient and CNS Clinic
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer
      • Chieti Scalo, Italia, 66100
        • Fondazione Universita' Gabriele D'Annunzio di Chieti
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Torino, Italia, 10126
        • Neurology I, Department of Neuroscience, University of Torino
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • Alzheimer Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Nederland, 5223
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, afdeling geriatrie
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 024072
        • Psychomedical Consult
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute Department of Neurology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Ceuta, Spania, 51003
        • Ceuta University Hospital; Neurology
      • Zaragoza, Spania, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal, Neurology Department
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZH
        • NHS Grampian, OAP Directorate
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2FG
        • The Barberry Out-Patients Department
      • Cheltenham, Storbritannia, GL53 9DZ
        • 2gether NHS foundation trust
      • Derby, Storbritannia, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Epping, Storbritannia, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital Mental Health Unit
      • London, Storbritannia, W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd.
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • Dementia Research Center at Queens Square
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences
      • Shrewsbury, Storbritannia, SY3 5DS
        • Redwoods Centre
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitäts - und Rehabilitationskliniken Ulm, Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 79 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig bvFTD
  • Sentralt vurdert frontotemporal atrofi-score på 2 eller høyere på hjerne-MR
  • MMSE ≥20
  • Alder <80 år
  • Modifisert Hachinski iskemisk score på ≤ 4
  • Kvinner, hvis de er i fertil alder, må praktisere ekte avholdenhet eller være kompetente til å bruke adekvat prevensjon og godta å opprettholde dette gjennom hele studien
  • Emnet, og/eller, i tilfelle redusert beslutningsevne, juridisk akseptable representant(er) i samsvar med nasjonal lovgivning er i stand til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Har en (eller flere) identifisert voksen omsorgsperson som er villig til å gi skriftlig informert samtykke for sin egen deltakelse; er i stand til å lese, forstå og snakke det angitte språket på studiestedet; bor enten sammen med personen eller ser personen i ≥2 timer/dag ≥3 dager/uke; godtar å følge emnet til hvert studiebesøk; og er i stand til å verifisere daglig samsvar med studiemedisin
  • Hvis pasienten for tiden tar en acetylkolinesterasehemmer og/eller memantin, må personen ha tatt slike medisiner i ≥3 måneder. Doseringsregimet må ha holdt seg stabilt i ≥6 uker, og det må planlegges å være stabilt under hele deltakelsen i studien.
  • Kunne følge studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant forstyrrelse i sentralnervesystemet (CNS) annet enn bvFTD
  • Betydelig intrakraniell patologi sett på MR-skanning av hjernen
  • Biomarkørbevis for underliggende Alzheimers sykdomspatologi
  • Ekspressive språkunderskudd
  • Oppfyller forskningskriterier for amyotrofisk lateral sklerose eller motorneuronsykdom
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for sannsynlig bvFTD, men har en påvist mutasjon som produserer ikke-tau, ikke-TDP-43 patologi
  • Klinisk bevis eller historie med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, betydelig hodeskade eller annet uforklarlig eller tilbakevendende bevissthetstap ≥15 minutter
  • Epilepsi
  • Raske øyebevegelser søvnadferdsforstyrrelse
  • Major depressiv lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse, substans (inkludert alkohol) relaterte lidelser
  • Metallimplantater i hodet (unntatt tannlege), pacemaker, cochleaimplantater eller andre ikke-avtakbare gjenstander som er kontraindikasjoner for MR
  • Bor på sykehus eller moderat til høy avhengighetsinstitusjon
  • Historie med svelgevansker
  • Gravid eller ammende
  • Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
  • Anamnese med betydelig hematologisk abnormitet eller nåværende akutt eller kronisk klinisk signifikant abnormitet
  • Unormal serumkjemi laboratorieverdi ved screening ansett for å være klinisk relevant av etterforskeren
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller unormale vurderinger
  • Eksisterende eller nåværende tegn eller symptomer på respirasjonssvikt
  • Samtidig akutt eller kronisk klinisk signifikant immunologisk, hepatisk eller endokrin sykdom (ikke tilstrekkelig behandlet) og/eller annen ustabil eller alvorlig sykdom annet enn bvFTD
  • Diagnostisering av kreft i løpet av de siste 2 årene før baseline (annet enn hudkreft i basalcelle eller plateepitel eller stadium 1 prostatakreft) med mindre behandlingen har resultert i fullstendig frihet fra sykdom i minst 2 år
  • Tidligere intoleranse eller overfølsomhet overfor medikamenter som inneholder methylthioninium, lignende organiske fargestoffer eller noen av hjelpestoffene

  • Behandling for øyeblikket eller innen 90 dager før baseline med noen av følgende medisiner (med mindre annet er angitt):

    • Takrin
    • Amfetamin eller deksamfetamin
    • Klozapin, olanzapin (og det er ingen hensikt å starte terapi i løpet av studien)
    • Karbamazepin, primidon
    • Legemidler som det er en advarsel eller forholdsregel for i merkingen om methemoglobinemi ved godkjente doser

  • Nåværende eller tidligere deltakelse i en klinisk studie som følger:

    • Klinisk utprøving av et produkt for kognisjon innen 3 måneder etter screening (med mindre det er bekreftet å ha blitt randomisert til placebo)
    • En klinisk utprøving av et medikament, biologisk materiale, enhet eller medisinsk mat der siste dose/administrasjon ble mottatt innen 28 dager før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter vil bli administrert to ganger daglig. Placebotablettene inkluderer 4 mg TRx0237 som et urin- og fekalt fargestoff for å opprettholde blending; derfor vil placebogruppen få totalt 8 mg/dag TRx0237.
Eksperimentell: TRx0237 200 mg/dag gruppe
Legemiddel: TRx0237
TRx0237 100 mg tablett vil bli administrert to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på Addenbrookes kognitive undersøkelse – revidert (ACE-R)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra Baseline on Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline på helhjernevolum (vurdert ved hjerne-MR)
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS Parts II og III)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline på Frontotemporal Demens Rating Scale (FRS)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline på modifisert Alzheimers sykdom samarbeidsstudie - klinisk global inntrykk av endring (modifisert ADCS-CGIC)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Antall studiedeltakere som tolererer orale doser av TRx0237 som bestemt av endringer i sikkerhetsparametere
Tidsramme: 52 uker
Sikkerhetsparametere inkluderte bivirkninger, vitale tegn, methemoglobin- og oksygenmetning, fysiske og nevrologiske undersøkelser, laboratorietester (hematologi, serumkjemi og urinanalyse), elektrokardiogrammer, vurdering av serotonergt syndrom, magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI) og potensial for selvmordsatferd og tanker
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlig effekt på modifisert ADCS-CGIC (endring fra baseline)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring fra baseline på frekvensen av atrofi i frontallapper og tinninglapper samt ventrikulært volum (vurdert ved hjerne-MR)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra Baseline på Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline på Addenbrookes kognitive undersøkelse-III (ACE-III)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Bestem effekten av TRx0237 hos personer med kjente genetiske mutasjoner assosiert med bvFTD
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRx-237-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere