Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia que evalúa TRx0237 en sujetos con variante conductual de demencia frontotemporal (bvFTD)

12 de marzo de 2018 actualizado por: TauRx Therapeutics Ltd

Un ensayo doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, de 12 meses de seguridad y eficacia de TRx0237 en sujetos con variante conductual de demencia frontotemporal (bvFTD)

El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de TRx0237 en el tratamiento de pacientes con demencia frontotemporal variante conductual (bvFTD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Alemania, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitäts - und Rehabilitationskliniken Ulm, Neurologie
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic-University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital, Memory Clinic
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University hospital centre Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Ceuta, España, 51003
        • Ceuta University Hospital; Neurology
      • Zaragoza, España, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal, Neurology Department
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, UCLA Neurological Services
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • The Shankle Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Memory and Aging Centre
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Department of Neurology, Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute (NCRI) Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Department of Neurology
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Rivers Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • PRA Health Sciences, Phase 2/3 Outpatient and CNS Clinic
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer
      • Chieti Scalo, Italia, 66100
        • Fondazione Universita' Gabriele D'Annunzio di Chieti
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Torino, Italia, 10126
        • Neurology I, Department of Neuroscience, University of Torino
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081
        • Alzheimer Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Países Bajos, 5223
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, afdeling geriatrie
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZH
        • NHS Grampian, OAP Directorate
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2FG
        • The Barberry Out-Patients Department
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 9DZ
        • 2gether NHS foundation trust
      • Derby, Reino Unido, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Epping, Reino Unido, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital Mental Health Unit
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd.
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Dementia Research Center at Queens Square
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 5DS
        • Redwoods Centre
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 024072
        • Psychomedical Consult
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 79 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DFTvc probable
  • Puntuación de atrofia frontotemporal clasificada centralmente de 2 o más en la resonancia magnética cerebral
  • MMSE ≥20
  • Edad <80 años
  • Puntuación isquémica de Hachinski modificada de ≤ 4
  • Las mujeres, si están en edad fértil, deben practicar una verdadera abstinencia o ser competentes para usar un método anticonceptivo adecuado y aceptar mantenerlo durante todo el estudio.
  • El sujeto y/o, en el caso de una capacidad de toma de decisiones reducida, los representantes legalmente aceptables de conformidad con la legislación nacional pueden leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito
  • Tiene uno (o más) cuidadores adultos identificados que están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para su propia participación; es capaz de leer, comprender y hablar el idioma designado en el sitio de estudio; vive con el sujeto o ve al sujeto durante ≥2 horas/día ≥3 días/semana; acepta acompañar al sujeto a cada visita de estudio; y es capaz de verificar el cumplimiento diario con el fármaco del estudio
  • Si actualmente toma un inhibidor de la acetilcolinesterasa y/o memantina, el sujeto debe haber estado tomando dichos medicamentos durante ≥3 meses. El régimen de dosificación debe haber permanecido estable durante ≥6 semanas y debe planificarse para permanecer estable durante la participación en el estudio.
  • Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno significativo del sistema nervioso central (SNC) distinto de DFTvc
  • Patología intracraneal significativa observada en la resonancia magnética del cerebro
  • Evidencia de biomarcadores de la patología subyacente de la enfermedad de Alzheimer
  • Déficits del lenguaje expresivo
  • Cumple con los criterios de investigación para la esclerosis lateral amiotrófica o la enfermedad de la motoneurona
  • Cumple con los criterios de diagnóstico para probable bvFTD pero tiene una mutación comprobada que produce una patología no tau ni TDP-43
  • Evidencia clínica o antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, traumatismo craneoencefálico significativo u otra pérdida de conciencia inexplicable o recurrente ≥15 minutos
  • Epilepsia
  • Trastorno del comportamiento del sueño por movimientos oculares rápidos
  • Trastorno depresivo mayor, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar, trastornos relacionados con sustancias (incluido el alcohol)
  • Implantes metálicos en la cabeza (excepto dentales), marcapasos, implantes cocleares o cualquier otro elemento no extraíble que esté contraindicado para la resonancia magnética
  • Reside en un hospital o centro de atención continua de dependencia moderada a alta
  • Historia de dificultades para tragar
  • embarazada o amamantando
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • Antecedentes de anomalías hematológicas significativas o anomalía clínicamente significativa aguda o crónica actual
  • Valor de laboratorio de química sérica anormal en la selección considerado clínicamente relevante por el investigador
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o evaluaciones anormales
  • Signos o síntomas preexistentes o actuales de insuficiencia respiratoria
  • Enfermedad inmunológica, hepática o endocrina aguda o crónica clínicamente significativa concurrente (no tratada adecuadamente) y/u otra enfermedad inestable o importante distinta de la vcDFT
  • Diagnóstico de cáncer en los últimos 2 años antes del inicio (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas o cáncer de próstata en etapa 1), a menos que el tratamiento haya resultado en una ausencia total de la enfermedad durante al menos 2 años
  • Intolerancia previa o hipersensibilidad al fármaco que contiene metiltioninio, colorantes orgánicos similares o cualquiera de los excipientes

  • Tratamiento actual o dentro de los 90 días anteriores al inicio con cualquiera de los siguientes medicamentos (a menos que se indique lo contrario):

    • tacrina
    • Anfetamina o dexanfetamina
    • Clozapina, olanzapina (y no hay intención de iniciar la terapia durante el curso del estudio)
    • Carbamazepina, primidona
    • Medicamentos para los que existe una advertencia o precaución en el etiquetado sobre metahemoglobinemia en dosis aprobadas

  • Participación actual o anterior en un ensayo clínico de la siguiente manera:

    • Ensayo clínico de un producto para la cognición dentro de los 3 meses posteriores a la selección (a menos que se confirme que se aleatorizó a placebo)
    • Un ensayo clínico de un fármaco, producto biológico, dispositivo o alimento médico en el que la última dosis/administración se recibió dentro de los 28 días anteriores al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Las tabletas de placebo se administrarán dos veces al día. Las tabletas de placebo incluyen 4 mg de TRx0237 como colorante urinario y fecal para mantener el cegamiento; por lo tanto, el grupo de placebo recibirá un total de 8 mg/día de TRx0237.
Experimental: TRx0237 200 mg/día grupo
Droga: TRx0237
La tableta TRx0237 de 100 mg se administrará dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el examen cognitivo de Addenbrooke - Revisado (ACE-R)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde la línea de base en el cuestionario de actividades funcionales (FAQ)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen total del cerebro (evaluado por resonancia magnética del cerebro)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS Partes II y III)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de demencia frontotemporal (FRS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer modificado - Impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC modificado)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Número de participantes del estudio que toleran las dosis orales de TRx0237 según lo determinado por los cambios en los parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los parámetros de seguridad incluyeron eventos adversos, signos vitales, metahemoglobina y saturación de oxígeno, exámenes físicos y neurológicos, pruebas de laboratorio (hematología, química sérica y análisis de orina), electrocardiogramas, evaluación del síndrome serotoninérgico, imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral y potencial de conducta suicida. y pensamientos
52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto temprano en ADCS-CGIC modificado (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio en la tasa de atrofia en los lóbulos frontal y temporal, así como en el volumen ventricular (evaluado por resonancia magnética del cerebro)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el punto de partida en el examen cognitivo III de Addenbrooke (ACE-III)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Determinar el efecto de TRx0237 en sujetos con mutaciones genéticas conocidas asociadas con vcDFT
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TauRx Therapeutics Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRx-237-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD)

Ensayos clínicos sobre TRx0237

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir