Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der evaluerer TRx0237 hos personer med adfærdsvariant frontotemporal demens (bvFTD)

12. marts 2018 opdateret af: TauRx Therapeutics Ltd

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallelt gruppe, 12-måneders sikkerheds- og effektforsøg af TRx0237 hos personer med adfærdsvariant frontotemporal demens (bvFTD)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​TRx0237 i behandlingen af ​​patienter med adfærdsvariant frontotemporal demens (bvFTD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic-University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital, Memory Clinic
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZH
        • NHS Grampian, OAP Directorate
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2FG
        • The Barberry Out-Patients Department
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 9DZ
        • 2gether NHS foundation trust
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Epping, Det Forenede Kongerige, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital Mental Health Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd.
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Dementia Research Center at Queens Square
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 5DS
        • Redwoods Centre
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, UCLA Neurological Services
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • The Shankle Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Memory and Aging Centre
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Department of Neurology, Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute (NCRI) Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Department of Neurology
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rivers Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • PRA Health Sciences, Phase 2/3 Outpatient and CNS Clinic
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • Alzheimer Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Holland, 5223
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, afdeling geriatrie
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer
      • Chieti Scalo, Italien, 66100
        • Fondazione Universita' Gabriele D'Annunzio di Chieti
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Torino, Italien, 10126
        • Neurology I, Department of Neuroscience, University of Torino
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 024072
        • Psychomedical Consult
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute Department of Neurology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Ceuta, Spanien, 51003
        • Ceuta University Hospital; Neurology
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal, Neurology Department
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitäts - und Rehabilitationskliniken Ulm, Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 79 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig bvFTD
  • Centralt vurderet frontotemporal atrofi-score på 2 eller højere på hjerne-MRI
  • MMSE ≥20
  • Alder <80 år
  • Modificeret Hachinski iskæmisk score på ≤ 4
  • Kvinder, hvis de er i den fødedygtige alder, skal praktisere ægte afholdenhed eller være kompetente til at bruge passende prævention og acceptere at opretholde dette under hele undersøgelsen
  • Emnet og/eller, i tilfælde af nedsat beslutningsevne, juridisk acceptable repræsentant(er) i overensstemmelse med national lovgivning er i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Har en (eller flere) identificeret voksen pårørende, som er villig til at give skriftligt informeret samtykke til sin egen deltagelse; er i stand til at læse, forstå og tale det angivne sprog på studiestedet; bor enten sammen med emnet eller ser emnet i ≥2 timer/dag ≥3 dage/uge; accepterer at ledsage emnet til hvert studiebesøg; og er i stand til at verificere daglig overensstemmelse med undersøgelseslægemidlet
  • Hvis patienten i øjeblikket tager en acetylkolinesterasehæmmer og/eller memantin, skal forsøgspersonen have taget sådan(e) medicin(er) i ≥3 måneder. Dosisregimet skal have været stabilt i ≥6 uger, og det skal planlægges at forblive stabilt under hele deltagelse i undersøgelsen.
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant forstyrrelse i centralnervesystemet (CNS) bortset fra bvFTD
  • Betydelig intrakraniel patologi set på hjerne MR-scanning
  • Biomarkør bevis for underliggende Alzheimers sygdomspatologi
  • Ekspressive sprogunderskud
  • Opfylder forskningskriterier for amyotrofisk lateral sklerose eller motorneuronsygdom
  • Opfylder diagnostiske kriterier for sandsynlig bvFTD, men har en påvist mutation, der producerer non-tau, ikke-TDP-43 patologi
  • Klinisk evidens eller historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, betydelig hovedskade eller andet uforklarligt eller tilbagevendende tab af bevidsthed ≥15 minutter
  • Epilepsi
  • Hurtige øjenbevægelser søvnadfærdsforstyrrelse
  • Større depressiv lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse, stof (herunder alkohol) relaterede lidelser
  • Metalimplantater i hovedet (undtagen tandlæger), pacemaker, cochleaimplantater eller andre ikke-aftagelige genstande, der er kontraindikationer for MR
  • Bor på hospitalet eller på en moderat til høj afhængighedsklinik
  • Historie med synkebesvær
  • Gravid eller ammende
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Anamnese med signifikant hæmatologisk abnormitet eller aktuel akut eller kronisk klinisk signifikant abnormitet
  • Unormal serumkemi laboratorieværdi ved screening vurderet som værende klinisk relevant af investigator
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller unormale vurderinger
  • Eksisterende eller aktuelle tegn eller symptomer på respirationssvigt
  • Samtidig akut eller kronisk klinisk signifikant immunologisk, hepatisk eller endokrin sygdom (ikke tilstrækkeligt behandlet) og/eller anden ustabil eller større sygdom end bvFTD
  • Diagnose af kræft inden for de seneste 2 år før baseline (bortset fra basalcelle- eller pladecellehudkræft eller trin 1 prostatacancer), medmindre behandlingen har resulteret i fuldstændig sygdomsfrihed i mindst 2 år
  • Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for methylthioninium-holdigt lægemiddel, lignende organiske farvestoffer eller ethvert af hjælpestofferne

  • Behandling i øjeblikket eller inden for 90 dage før baseline med nogen af ​​følgende lægemidler (medmindre andet er angivet):

    • Tacrin
    • Amfetamin eller dexamfetamin
    • Clozapin, olanzapin (og der er ingen hensigt om at påbegynde behandling i løbet af undersøgelsen)
    • Carbamazepin, primidon
    • Lægemidler, for hvilke der er en advarsel eller forsigtighed i mærkningen om methæmoglobinæmi ved godkendte doser

  • Nuværende eller tidligere deltagelse i et klinisk forsøg som følger:

    • Klinisk afprøvning af et produkt til kognition inden for 3 måneder efter screening (medmindre det er bekræftet, at det er randomiseret til placebo)
    • Et klinisk forsøg med et lægemiddel, et biologisk stof, en enhed eller en medicinsk fødevare, hvor den sidste dosis/indgivelse blev modtaget inden for 28 dage før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotabletter vil blive administreret to gange dagligt. Placebotabletterne inkluderer 4 mg TRx0237 som et urin- og fækalt farvestof for at opretholde blænding; derfor vil placebogruppen modtage i alt 8 mg/dag TRx0237.
Eksperimentel: TRx0237 200 mg/dag gruppe
Medicin: TRx0237
TRx0237 100 mg tablet vil blive administreret to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på Addenbrookes kognitive undersøgelse - revideret (ACE-R)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline om funktionelle aktiviteter spørgeskema (FAQ)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline på hel hjernevolumen (vurderet ved hjerne-MRI)
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS Parts II og III)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline på Frontotemporal Demens Rating Scale (FRS)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline på modificeret Alzheimers sygdom Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (modificeret ADCS-CGIC)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Antal forsøgsdeltagere, der tolererer orale doser af TRx0237 som bestemt af ændringer i sikkerhedsparametre
Tidsramme: 52 uger
Sikkerhedsparametre omfattede bivirkninger, vitale tegn, methæmoglobin og iltmætning, fysiske og neurologiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse), elektrokardiogrammer, vurdering af serotonergt syndrom, hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og potentiale for selvmordsadfærd og tanker
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlig effekt på modificeret ADCS-CGIC (ændring fra baseline)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline på hastigheden af ​​atrofi i frontal- og tindingelappene samt ventrikulært volumen (vurderet ved hjerne-MRI)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline på mini-mental status undersøgelse (MMSE)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline på Addenbrookes kognitive undersøgelse-III (ACE-III)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Bestem effekten af ​​TRx0237 i forsøgspersoner med kendte genetiske mutationer forbundet med bvFTD
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (Skøn)

22. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRx-237-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD)

  • Nantes University Hospital
    Ikke rekrutterer endnu
    Præmorbid personlighedsprofil af patienter med kognitive og adfærdsmæssige forstyrrelser
    Maniodepressiv | Behavioural Variant of Frontotemporal Disorder (bvFTD) | Fænokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant af Alzheimers sygdom
  • Institut National de la Santé Et de la Recherche...
    Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Institut du Cerveau et de la Moelle...
    Afsluttet
    Vurdering af apati i en situation i det virkelige liv med et video- og sensorbaseret system (ECOCAPTURE)
    Apati | Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Depression - svær depressiv lidelse | Disinhibition
    Frankrig
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Fremme forskning og behandling af frontotemporal lobar degeneration (ARTFL) (ARTFL)
    Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal degeneration (CBD) | FTLD | Frontotemporal demens (FTD) | PPA syndrom | Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flydende variant af primær progressiv... og andre forhold
    Forenede Stater, Canada
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    ARTFL LEFFTDS Longitudinal Frontotemporal Lobar Degeneration (ALLFTD)
    Amyotrofisk lateral sklerose | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal degeneration (CBD) | GRN-relateret frontotemporal demens | Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flydende variant af primær progressiv afasi (nfvPPA) og andre forhold
    Forenede Stater, Canada
  • Leiden University Medical Center
    Erasmus Medical Center
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Neuroinflammation i FTLD
    Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Primær progressiv afasi (PPA) | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal Syndrom (CBS)
    Holland
  • Massachusetts General Hospital
    National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
    Afsluttet
    TMS til behandling af primær progressiv afasi
    Logopenisk variant Primær progressiv afasi | Ikke-flydende Variant Primær Progressiv Afasi | Semantisk variant Primær progressiv afasi
    Forenede Stater
  • University Hospital, Bonn
    Afsluttet
    Auditiv taktstimulering og adfærdsvariant af frontotemporal demens
    Angst | bvFTD
    Tyskland
  • Maya Henry
    National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)
    Rekruttering
    Intervention for kommunikationskvalitet ved primær progressiv afasi (Multi-PA)
    Semantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Ikke-flydende afasi, progressiv | Logopenisk variant Primær progressiv afasi | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flydende variant af primær progressiv afasi (nfvPPA) | Progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi (LPA) | Semantisk... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Università degli Studi di Brescia
    Rekruttering
    Repetitiv Transkranial Magnetisk Stimulering ved Frontotemporal Lobær Degeneration (FTLD_rTMS)
    FTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Cortical Basal Syndrome (CBS) | bvFTD | Theta burst -stimulering
    Italien
  • IRCCS San Raffaele
    Istituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza; IRCCS...
    Tilmelding efter invitation
    Tracking and Predicting How Brain Damage Spreads in Neurodegenerative Diseases
    Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Neurodegenerativ sygdom | Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Primær progressiv afasi (PPA) | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Cortical Basal Syndrome (CBS)
    Italien

Kliniske forsøg med TRx0237

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner