Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány a TRx0237 értékelésére frontotemporális demenciában (bvFTD) szenvedő betegeknél

2018. március 12. frissítette: TauRx Therapeutics Ltd

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos, 12 hónapos TRx0237 biztonsági és hatékonysági vizsgálat frontotemporális demenciában (bvFTD) szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a TRx0237 biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a viselkedési variáns frontotemporális demenciában (bvFTD) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Ausztrália, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZH
        • NHS Grampian, OAP Directorate
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2FG
        • The Barberry Out-Patients Department
      • Cheltenham, Egyesült Királyság, GL53 9DZ
        • 2gether NHS foundation trust
      • Derby, Egyesült Királyság, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Epping, Egyesült Királyság, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital Mental Health Unit
      • London, Egyesült Királyság, W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd.
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • Dementia Research Center at Queens Square
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences
      • Shrewsbury, Egyesült Királyság, SY3 5DS
        • Redwoods Centre
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, UCLA Neurological Services
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • The Shankle Clinic
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Memory and Aging Centre
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Department of Neurology, Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute (NCRI) Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic, Department of Neurology
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Rivers Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • PRA Health Sciences, Phase 2/3 Outpatient and CNS Clinic
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081
        • Alzheimer Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Hollandia, 5223
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, afdeling geriatrie
      • Rotterdam, Hollandia, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Horvátország, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic-University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital, Memory Clinic
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
  • Lengyelország
      • Poznań, Lengyelország, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Németország, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Németország, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitäts - und Rehabilitationskliniken Ulm, Neurologie
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25125
        • Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer
      • Chieti Scalo, Olaszország, 66100
        • Fondazione Universita' Gabriele D'Annunzio di Chieti
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Neurology I, Department of Neuroscience, University of Torino
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 024072
        • Psychomedical Consult
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Ceuta, Spanyolország, 51003
        • Ceuta University Hospital; Neurology
      • Zaragoza, Spanyolország, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal, Neurology Department
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • National Neuroscience Institute Department of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 79 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű bvFTD diagnózisa
  • Központilag értékelt frontotemporális atrophia pontszám 2 vagy nagyobb agy MRI-n
  • MMSE ≥20
  • Életkor <80 év
  • A módosított Hachinski ischaemiás pontszám ≤ 4
  • A fogamzóképes nőknek valódi absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy alkalmasnak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására, és vállalniuk kell, hogy ezt a vizsgálat során fenntartják.
  • Az alany és/vagy csökkent döntési képesség esetén a nemzeti joggal összhangban álló, jogilag elfogadható képviselő(k) el tudják olvasni, megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Van egy (vagy több) azonosított felnőtt gondozója, aki hajlandó írásos beleegyezését adni a saját részvételéhez; képes olvasni, megérteni és beszélni a kijelölt nyelvet a tanulmányi helyszínen; vagy együtt él az alanyal, vagy ≥2 órát/nap ≥3 napot/héten látja az alanyt; beleegyezik, hogy minden tanulmányútra elkíséri az alanyt; és képes ellenőrizni a vizsgálati gyógyszerrel való napi megfelelést
  • Ha jelenleg acetil-kolinészteráz-gátlót és/vagy memantint szed, akkor az ilyen gyógyszer(eke)t legalább 3 hónapja kell szednie. Az adagolási rendnek legalább 6 hétig stabilnak kell lennie, és úgy kell megtervezni, hogy a vizsgálatban való részvétel teljes ideje alatt stabil maradjon.
  • Képes betartani a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • A bvFTD-n kívüli jelentős központi idegrendszeri (CNS) rendellenesség
  • Jelentős intracranialis patológia látható az agy MRI-vizsgálatán
  • Biomarker bizonyítékok az Alzheimer-kór mögöttes patológiájára
  • Expresszív nyelvi hiányok
  • Megfelel az amiotróf laterális szklerózis vagy a motoros neuronbetegség kutatási kritériumainak
  • Megfelel a valószínű bvFTD diagnosztikai kritériumainak, de bizonyítottan mutációja nem-tau, nem TDP-43 patológiát eredményez
  • A stroke, átmeneti ischaemiás roham, jelentős fejsérülés vagy egyéb megmagyarázhatatlan vagy visszatérő eszméletvesztés klinikai bizonyítéka vagy anamnézisében ≥15 perc
  • Epilepszia
  • Gyors szemmozgás alvási viselkedészavar
  • súlyos depressziós rendellenesség, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar, szerekkel (beleértve az alkoholt is) kapcsolatos rendellenességek
  • Fém implantátumok a fejben (kivéve fogászati), pacemaker, cochlearis implantátumok vagy bármely más nem eltávolítható elem, amely ellenjavallat az MRI-nek
  • Kórházban vagy közepesen vagy magas függőségi állapotú folyamatos gondozási intézményben tartózkodik
  • A nyelési nehézségek története
  • Terhes vagy szoptató
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
  • Jelentős hematológiai rendellenesség vagy jelenlegi akut vagy krónikus klinikailag jelentős eltérés
  • Rendellenes szérumkémiai laboratóriumi érték a szűréskor, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy kóros értékelés
  • A légzési elégtelenség már meglévő vagy jelenlegi jelei vagy tünetei
  • Egyidejű akut vagy krónikus klinikailag jelentős immunológiai, máj- vagy endokrin betegség (nem megfelelően kezelt) és/vagy egyéb instabil vagy súlyos betegség, a bvFTD kivételével
  • Rák diagnosztizálása a kiindulási állapotot megelőző elmúlt 2 évben (kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy az 1. stádiumú prosztatarákot), kivéve, ha a kezelés a betegségtől való teljes mentességet eredményezte legalább 2 évig
  • Korábbi intolerancia vagy túlérzékenység metiltioninium-tartalmú gyógyszerekkel, hasonló szerves színezékekkel vagy bármely segédanyaggal szemben

  • Jelenlegi vagy a kiindulási állapot előtti 90 napon belüli kezelés a következő gyógyszerek bármelyikével (hacsak nincs másképp jelezve):

    • Tacrine
    • Amfetamin vagy dexamfetamin
    • Klozapin, olanzapin (és nincs szándék a terápia megkezdésére a vizsgálat során)
    • Karbamazepin, primidon
    • Olyan gyógyszerek, amelyek címkéjén figyelmeztetés vagy óvintézkedés szerepel a methemoglobinémiára vonatkozóan jóváhagyott adagokban

  • Jelenlegi vagy korábbi részvétel klinikai vizsgálatban, az alábbiak szerint:

    • Egy kognitív termék klinikai vizsgálata a szűrést követő 3 hónapon belül (kivéve, ha megerősítik, hogy placebóra randomizálták)
    • Egy gyógyszer, biológiai, eszköz vagy gyógyászati ​​élelmiszer klinikai vizsgálata, amelyben az utolsó adagot/beadást a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül kapták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebo tablettát naponta kétszer kell beadni. A placebo tabletták 4 mg TRx0237-et tartalmaznak vizelet- és székletszínezékként a vakság fenntartása érdekében; így a placebo csoport összesen 8 mg/nap TRx0237-et kap.
Kísérleti: TRx0237 200 mg/nap csoport
Drog: TRx0237
A TRx0237 100 mg-os tablettát naponta kétszer kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálaton – felülvizsgált (ACE-R)
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változás a funkcionális tevékenységekre vonatkozó kérdőív (GYIK) alaphelyzetéhez képest
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes agytérfogatban (agyi MRI-vel értékelve)
Időkeret: 52 hét
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az egységes Parkinson-kór értékelési skálán (UPDRS II. és III. rész)
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a frontotemporális demencia értékelési skálán (FRS)
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a módosított Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A változás klinikai globális benyomása (módosított ADCS-CGIC)
Időkeret: 52 hét
52 hét
A vizsgálatban résztvevők száma, akik tolerálják a TRx0237 orális adagját, a biztonsági paraméterek változásai alapján
Időkeret: 52 hét
A biztonsági paraméterek között szerepelt nemkívánatos események, életjelek, methemoglobin és oxigén szaturáció, fizikális és neurológiai vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat), elektrokardiogram, szerotonin szindróma felmérése, agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és az öngyilkos viselkedés lehetősége. és gondolatok
52 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korai hatás a módosított ADCS-CGIC-re (módosítás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a homlok- és halántéklebenyek sorvadásának mértékében, valamint a kamrai térfogatban (agyi MRI-vel értékelve)
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változás az alaphelyzethez képest a Mini-Mental Status Examination (MMSE) során
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változás az alapvonalhoz képest az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat-III (ACE-III) során
Időkeret: 52 hét
52 hét
Határozza meg a TRx0237 hatását a bvFTD-vel kapcsolatos ismert genetikai mutációkkal rendelkező alanyokban
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TauRx Therapeutics Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRx-237-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TRx0237

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel