Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie som utvärderar TRx0237 hos personer med beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD)

12 mars 2018 uppdaterad av: TauRx Therapeutics Ltd

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell grupp, 12-månaders säkerhets- och effektivitetsprövning av TRx0237 hos personer med beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD)

Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effekten av TRx0237 vid behandling av patienter med beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, UCLA Neurological Services
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • The Shankle Clinic
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Memory and Aging Centre
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Department of Neurology, Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute (NCRI) Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic, Department of Neurology
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Rivers Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • PRA Health Sciences, Phase 2/3 Outpatient and CNS Clinic
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer
      • Chieti Scalo, Italien, 66100
        • Fondazione Universita' Gabriele D'Annunzio di Chieti
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Torino, Italien, 10126
        • Neurology I, Department of Neuroscience, University of Torino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic-University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital, Memory Clinic
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081
        • Alzheimer Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Nederländerna, 5223
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, afdeling geriatrie
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 024072
        • Psychomedical Consult
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute Department of Neurology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Ceuta, Spanien, 51003
        • Ceuta University Hospital; Neurology
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal, Neurology Department
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZH
        • NHS Grampian, OAP Directorate
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2FG
        • The Barberry Out-Patients Department
      • Cheltenham, Storbritannien, GL53 9DZ
        • 2gether NHS foundation trust
      • Derby, Storbritannien, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Epping, Storbritannien, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital Mental Health Unit
      • London, Storbritannien, W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd.
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • Dementia Research Center at Queens Square
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences
      • Shrewsbury, Storbritannien, SY3 5DS
        • Redwoods Centre
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitäts - und Rehabilitationskliniken Ulm, Neurologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 79 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av trolig bvFTD
  • Centralt betygsatt frontotemporal atrofipoäng på 2 eller högre på hjärn-MRT
  • MMSE ≥20
  • Ålder <80 år
  • Modifierad Hachinski ischemisk poäng på ≤ 4
  • Kvinnor, om de är i barnafödande ålder, måste utöva sann abstinens eller vara kompetenta att använda adekvat preventivmedel och samtycker till att upprätthålla detta under hela studien
  • Ämnet och/eller, i fallet med nedsatt beslutsförmåga, juridiskt godtagbara representanter i enlighet med nationell lagstiftning kan läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Har en (eller flera) identifierade vuxen vårdgivare som är villig att ge skriftligt informerat samtycke för sitt eget deltagande; kan läsa, förstå och tala det angivna språket på studieplatsen; antingen lever med personen eller ser personen i ≥2 timmar/dag ≥3 dagar/vecka; samtycker till att följa med ämnet till varje studiebesök; och kan verifiera daglig överensstämmelse med studieläkemedlet
  • Om patienten för närvarande tar en acetylkolinesterashämmare och/eller memantin, måste patienten ha tagit sådan(a) medicin(er) i ≥3 månader. Dosregimen måste ha förblivit stabil i ≥6 veckor och den måste planeras för att förbli stabil under hela deltagandet i studien.
  • Kunna följa studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Signifikant störning i centrala nervsystemet (CNS) annan än bvFTD
  • Betydande intrakraniell patologi ses på hjärn-MRT
  • Biomarkörbevis för bakomliggande Alzheimers sjukdomspatologi
  • Expressiva språkbrister
  • Uppfyller forskningskriterier för amyotrofisk lateralskleros eller motorneuronsjukdom
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för trolig bvFTD men har en bevisad mutation som producerar icke-tau, icke-TDP-43 patologi
  • Kliniska bevis eller historia av stroke, övergående ischemisk attack, betydande huvudskada eller annan oförklarlig eller återkommande medvetslöshet ≥15 minuter
  • Epilepsi
  • Sömnbeteendestörning för snabba ögonrörelser
  • Allvarlig depressiv sjukdom, schizofreni eller andra psykotiska störningar, bipolär sjukdom, substans (inklusive alkohol) relaterade störningar
  • Metallimplantat i huvudet (förutom dentala), pacemaker, cochleaimplantat eller andra icke-borttagbara föremål som är kontraindikationer för MRT
  • Bor på sjukhus eller en vårdanstalt med måttligt till högt beroende
  • Historia av sväljsvårigheter
  • Gravid eller ammande
  • Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  • Anamnes med signifikant hematologisk abnormitet eller aktuell akut eller kronisk kliniskt signifikant abnormitet
  • Onormalt serumkemiskt laboratorievärde vid screening som bedöms vara kliniskt relevant av utredaren
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller onormala bedömningar
  • Redan existerande eller aktuella tecken eller symtom på andningssvikt
  • Samtidig akut eller kronisk kliniskt signifikant immunologisk, hepatisk eller endokrin sjukdom (inte adekvat behandlad) och/eller annan instabil eller allvarlig sjukdom annan än bvFTD
  • Diagnos av cancer under de senaste 2 åren före Baseline (annat än basalcells- eller skivepitelcancer eller prostatacancer i steg 1) om inte behandlingen har resulterat i fullständig sjukdomsfrihet i minst 2 år
  • Tidigare intolerans eller överkänslighet mot läkemedel som innehåller metyltioninium, liknande organiska färgämnen eller något av hjälpämnena

  • Behandling för närvarande eller inom 90 dagar före Baseline med någon av följande mediciner (om inget annat anges):

    • Takrin
    • Amfetamin eller dexamfetamin
    • Klozapin, olanzapin (och det finns ingen avsikt att påbörja behandling under studiens gång)
    • Karbamazepin, primidon
    • Läkemedel för vilka det finns en varning eller försiktighet i märkningen om methemoglobinemi vid godkända doser

  • Nuvarande eller tidigare deltagande i en klinisk prövning enligt följande:

    • Klinisk prövning av en produkt för kognition inom 3 månader efter screening (såvida det inte bekräftas att det har randomiserats till placebo)
    • En klinisk prövning av ett läkemedel, ett biologiskt läkemedel, en enhet eller ett medicinskt livsmedel där den senaste dosen/administreringen erhölls inom 28 dagar före Baseline

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter kommer att ges två gånger dagligen. Placebotabletterna inkluderar 4 mg TRx0237 som urin- och fekalt färgämne för att bibehålla blindhet; därför kommer placebogruppen att få totalt 8 mg/dag av TRx0237.
Experimentell: TRx0237 200 mg/dag grupp
Läkemedel: TRx0237
TRx0237 100 mg tablett kommer att administreras två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen på Addenbrookes kognitiva undersökning – reviderad (ACE-R)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Ändring från Baseline on Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring från baslinjen på hel hjärnvolym (bedömd med hjärn-MRT)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS Parts II och III)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Ändring från Baseline på Frontotemporal Demens Rating Scale (FRS)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring från Baseline på modifierad Alzheimers sjukdom Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (modifierad ADCS-CGIC)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Antal studiedeltagare som tolererar orala doser av TRx0237, bestämt av säkerhetsparameterändringar
Tidsram: 52 veckor
Säkerhetsparametrar inkluderade biverkningar, vitala tecken, methemoglobin- och syremättnad, fysiska och neurologiska undersökningar, laboratorietester (hematologi, serumkemi och urinanalys), elektrokardiogram, bedömning av serotonergt syndrom, hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) och risk för suicidalt beteende och tankar
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidig effekt på modifierad ADCS-CGIC (ändring från Baseline)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring från Baseline på graden av atrofi i frontal- och tinningloberna samt ventrikulär volym (bedömd med hjärn-MRT)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Ändring från Baseline på Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Ändring från baslinjen på Addenbrookes kognitiva undersökning-III (ACE-III)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Bestäm effekten av TRx0237 hos försökspersoner med kända genetiska mutationer associerade med bvFTD
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRx-237-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD)

  • Nantes University Hospital
    Har inte rekryterat ännu
    Premorbid personlighetsprofil för patienter med kognitiva och beteendestörningar
    Bipolär sjukdom | Beteendevariant av frontotemporal störning (bvFTD) | Fenokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant av Alzheimers sjukdom
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... och andra samarbetspartners
    Avslutad
    Avancerad forskning och behandling för frontotemporal lobar degeneration (ARTFL) (ARTFL)
    Amyotrofisk lateralskleros (ALS) | Progressiv supranukleär pares (PSP) | Kortikobasal degeneration (CBD) | FTLD | Frontotemporal demens (FTD) | PPA syndrom | Beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD) | Semantisk variant Primär progressiv afasi (svPPA) | Nonfluent Variant Primär progressiv afasi (nfvPPA) och andra villkor
    Förenta staterna, Kanada
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    ARTFL LEFFTDS Longitudinell Frontotemporal Lobar Degeneration (ALLFTD)
    Amyotrofisk lateral skleros | Progressiv supranukleär pares (PSP) | Kortikobasal degeneration (CBD) | GRN-relaterad frontotemporal demens | Beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD) | Semantisk variant Primär progressiv afasi (svPPA) | Nonfluent Variant Primär progressiv afasi (nfvPPA) | FTD med... och andra villkor
    Förenta staterna, Kanada
  • University Hospital, Bonn
    Avslutad
    Auditiv taktstimulering och beteendevariant av frontotemporal demens
    Ångest | bvFTD
    Tyskland
  • Massachusetts General Hospital
    National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
    Rekrytering
    TMS för behandling av primär progressiv afasi
    Logopenisk variant Primär progressiv afasi | Icke-flytande Variant Primär progressiv afasi | Semantisk variant Primär progressiv afasi
    Förenta staterna
  • Simon Ducharme, MD
    Alzheimer's Drug Discovery Foundation
    Aktiv, inte rekryterande
    Nabilone för agitation vid frontotemporal demens (Nabilone-FTD)
    Frontotemporal demens | Primär progressiv afasi | Frontotemporal demens, beteendevariant | FTD | PPA | bvFTD
    Kanada
  • University of California, San Francisco
    National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)
    Aktiv, inte rekryterande
    4-Repeat Tauopathy Neuroimaging Initiative - Cykel 2 (4RTNI-2)
    Progressiv supranukleär pares (PSP) | Kortikobasal degeneration (CBD) | Nonfluent Variant Primär progressiv afasi (nfvPPA) | Kortikobasalt syndrom (CBS) | Kortikal-basal gangliondegeneration (CBGD) | Oligosymtomatisk/variant progressiv supranukleär pares (o/vPSP)
    Förenta staterna, Kanada
  • Massachusetts General Hospital
    Avslutad
    rTMS som en behandling för PPA
    Logopenisk variant Primär progressiv afasi | Icke-flytande Primär progressiv afasi
    Förenta staterna
  • Mayo Clinic
    Avslutad
    Amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (mikroblod) vid atypisk AD
    Posterior kortikal atrofi (PCA) | Atypisk Alzheimers sjukdom | Logopenisk variant av primär progressiv afasi (LPA)
    Förenta staterna
  • MD Stem Cells
    Rekrytering
    Neurologisk stamcellsbehandlingsstudie (NEST)
    Stroke | Sjukdomar i nervsystemet | Diabetiska neuropatier | Neurodegenerativa sjukdomar | Kognitiv försämring | Amyotrofisk lateral skleros | Demens | Neurologiska störningar | Alzheimers sjukdom | ALS | Traumatisk hjärnskada | Cerebral infarkt | Lewy Body Disease | Hjärnblödning | Frontotemporal demens | Progressiv supranukleär... och andra villkor
    Förenta staterna, Förenade arabemiraten

Kliniska prövningar på TRx0237

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera