행동 변이 전두측두엽 치매(bvFTD)가 있는 피험자에서 TRx0237을 평가하는 안전성 및 효능 연구
2018년 3월 12일 업데이트: TauRx Therapeutics Ltd
행동 변이 전두측두엽 치매(bvFTD)가 있는 피험자에서 TRx0237의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 12개월 안전성 및 효능 시험
이 연구의 목적은 행동 변이 전측두엽 치매(bvFTD) 환자의 치료에서 TRx0237의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081
- Alzheimer Research Center Amsterdam
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Den Bosch, 네덜란드, 5223
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, afdeling geriatrie
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- Erasmus University Medical Center
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Berlin, 독일, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Berlin, 독일, 13125
- Memory Clinic, ECRC
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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München, 독일, 81675
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München
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Ulm, 독일, 89081
- Universitäts - und Rehabilitationskliniken Ulm, Neurologie
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Bucharest, 루마니아, 024072
- Psychomedical Consult
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA, UCLA Neurological Services
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- The Shankle Clinic
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Memory and Aging Centre
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Department of Neurology, Emory University
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Department of Neurology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Neurological Clinical Research Institute (NCRI) Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Department of Neurology
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Rivers Wellness and Research Institute
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- PRA Health Sciences, Phase 2/3 Outpatient and CNS Clinic
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- The Memory Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Barcelona, 스페인, 08028
- Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
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Ceuta, 스페인, 51003
- Ceuta University Hospital; Neurology
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Zaragoza, 스페인, 50012
- Hospital Viamed Montecanal, Neurology Department
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Singapore, 싱가포르, 308433
- National Neuroscience Institute Department of Neurology
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZH
- NHS Grampian, OAP Directorate
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Birmingham, 영국, B15 2FG
- The Barberry Out-Patients Department
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Cheltenham, 영국, GL53 9DZ
- 2gether NHS foundation trust
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Derby, 영국, DE22 3LZ
- Kingsway Hospital
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Epping, 영국, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital Mental Health Unit
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London, 영국, W1G 9JF
- Cognition Health Ltd.
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London, 영국, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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London, 영국, WC1N 3BG
- Dementia Research Center at Queens Square
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences
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Shrewsbury, 영국, SY3 5DS
- Redwoods Centre
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
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Brescia, 이탈리아, 25125
- Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer
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Chieti Scalo, 이탈리아, 66100
- Fondazione Universita' Gabriele D'Annunzio di Chieti
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
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Torino, 이탈리아, 10126
- Neurology I, Department of Neuroscience, University of Torino
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic-University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1M7
- True North Clinical Research
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
- Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto Western Hospital, Memory Clinic
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Quebec
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Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Poznań, 폴란드, 61-853
- NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Euromedis Sp. z o.o.
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Neuroscience Research Australia
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, 호주, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
79년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가능한 bvFTD의 진단
- 뇌 MRI에서 2점 이상의 중앙 평가된 전측두엽 위축 점수
- MMSE ≥20
- 연령 <80세
- 수정된 Hachinski 허혈 점수 ≤ 4
- 여성은 가임 가능성이 있는 경우 진정한 금욕을 실천하거나 적절한 피임법을 사용할 수 있어야 하며 연구 기간 동안 이를 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자 및/또는 의사 결정 능력이 저하된 경우 국내법에 따라 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 자신의 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 용의가 있는 확인된 성인 간병인이 한 명(또는 그 이상) 있습니다. 연구 장소에서 지정된 언어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있습니다. 피험자와 함께 살거나 ≥2시간/일 ≥3일/주 동안 피험자를 봅니다. 각 연구 방문에 피험자를 동반하는 데 동의합니다. 연구 약물에 대한 일일 순응도를 확인할 수 있습니다.
- 현재 아세틸콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴을 복용하고 있는 경우, 피험자는 ≥3개월 동안 그러한 약물(들)을 복용하고 있어야 합니다. 투여 요법은 ≥6주 동안 안정적으로 유지되어야 하며 연구에 참여하는 동안 안정적으로 유지되도록 계획되어야 합니다.
- 연구 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- bvFTD 이외의 중대한 중추신경계(CNS) 장애
- 뇌 MRI 스캔에서 보이는 중요한 두개내 병리학
- 근본적인 알츠하이머병 병리의 바이오마커 증거
- 표현력이 부족한 언어
- 근위축성 측삭 경화증 또는 운동 신경 질환에 대한 연구 기준 충족
- 가능한 bvFTD에 대한 진단 기준을 충족하지만 non-tau, non-TDP-43 병리를 생성하는 입증된 돌연변이가 있음
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심각한 두부 손상 또는 기타 설명되지 않거나 반복적인 의식 상실의 임상적 증거 또는 병력 ≥15분
- 간질
- 급속 안구 운동 수면 행동 장애
- 주요 우울 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애, 양극성 장애, 물질(알코올 포함) 관련 장애
- 머리의 금속 임플란트(치과 제외), 심박 조율기, 인공 와우 또는 MRI에 금기 사항이 있는 기타 제거 불가능한 항목
- 병원 또는 중등도에서 높은 의존도의 지속적인 치료 시설에 거주
- 삼키기 어려움의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
- 유의한 혈액학적 이상 또는 현재 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 이상의 병력
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 스크리닝 시 비정상적인 혈청 화학 실험실 값
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 비정상적인 평가
- 호흡 부전의 기존 또는 현재 징후 또는 증상
- 동시 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 면역학적, 간 또는 내분비 질환(적절하게 치료되지 않음) 및/또는 bvFTD 이외의 기타 불안정하거나 주요 질환
- 기준선 이전 2년 이내에 암 진단(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 1기 전립선암 제외). 치료 결과 최소 2년 동안 질병이 완전히 없어진 경우 제외
- 메틸티오니늄 함유 약물, 유사한 유기 염료 또는 부형제에 대한 사전 불내성 또는 과민성
현재 또는 베이스라인 전 90일 이내에 다음 약물 중 하나로 치료(달리 명시되지 않는 한):
- 타크린
- 암페타민 또는 덱암페타민
- 클로자핀, 올란자핀(및 연구 과정 동안 요법을 시작할 의도가 없음)
- 카르바마제핀, 프리미돈
- 승인된 용량에서 메트헤모글로빈혈증에 대한 라벨링에 경고 또는 예방 조치가 있는 약물
다음과 같은 임상 시험에 현재 또는 이전에 참여:
- 스크리닝 후 3개월 이내에 인지에 대한 제품의 임상 시험(위약으로 무작위 배정된 것으로 확인되지 않은 경우)
- 베이스라인 이전 28일 이내에 마지막 용량/투여를 받은 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 의료 식품의 임상 시험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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플라시보 정제는 매일 2회 투여될 것이다.
위약 정제에는 눈가림을 유지하기 위한 소변 및 대변 착색제로서 4mg의 TRx0237이 포함되며; 따라서 위약 그룹은 총 8mg/일의 TRx0237을 받게 됩니다.
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실험적: TRx0237 200mg/일 그룹
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TRx0237 100mg 정제를 1일 2회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Addenbrooke 인지 검사의 기준선에서 변경 - 개정됨(ACE-R)
기간: 52주
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52주
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기능적 활동 설문지(FAQ) 기준선에서 변경
기간: 52주
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52주
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전체 뇌 용적에 대한 기준선으로부터의 변화(뇌 MRI로 평가)
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS 파트 II 및 III)의 기준선에서 변경
기간: 52주
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52주
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전측두엽 치매 평가 척도(FRS) 기준선에서 변경
기간: 52주
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52주
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수정된 알츠하이머병 협력 연구에 대한 기준선으로부터의 변화 - 변화에 대한 임상적 글로벌 인상(수정된 ADCS-CGIC)
기간: 52주
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52주
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안전성 매개변수 변경에 의해 결정된 TRx0237의 경구 용량을 견딜 수 있는 연구 참여자 수
기간: 52주
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안전 매개변수에는 부작용, 활력 징후, 메트헤모글로빈 및 산소 포화도, 신체 및 신경학적 검사, 실험실 검사(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사), 심전도, 세로토닌 증후군 평가, 뇌 자기 공명 영상(MRI) 및 자살 행동 가능성이 포함되었습니다. 그리고 생각
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수정된 ADCS-CGIC에 대한 초기 효과(기준선에서 변경)
기간: 8주
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8주
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전두엽과 측두엽 및 심실 용적의 위축 비율에 대한 기준선으로부터의 변화(뇌 MRI로 평가)
기간: 52주
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52주
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 기준선에서 변경
기간: 52주
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52주
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Addenbrooke의 인지 검사-III(ACE-III) 기준선에서 변경
기간: 52주
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52주
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BvFTD와 관련된 알려진 유전적 돌연변이가 있는 피험자에서 TRx0237의 효과를 확인합니다.
기간: 52주
|
52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TRx0237에 대한 임상 시험
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TauRx Therapeutics Ltd완전한
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TauRx Therapeutics Ltd완전한알츠하이머병대한민국, 미국, 스페인, 영국, 대만, 폴란드, 말레이시아, 싱가포르, 캐나다, 크로아티아, 이탈리아, 호주, 독일, 루마니아, 러시아 연방, 불가리아
-
TauRx Therapeutics Ltd완전한알츠하이머병미국, 스페인, 캐나다, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 크로아티아, 핀란드, 독일, 영국, 호주, 네덜란드
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Tolmar Inc.ICON plc모집하지 않고 적극적으로