一项探索 28 天课程的安全性、耐受性和有效性的研究，随后在患有活动性类风湿性关节炎的受试者中进行额外的 56 天 Itacitinib 课程
2019年3月8日 更新者：Incyte Corporation
一项双盲、安慰剂对照研究，探索 28 天疗程的安全性、耐受性和有效性，随后在患有活动性类风湿性关节炎的受试者中进行额外的 56 天 Itacitinib 疗程
这是一项评估活动性类风湿性关节炎 (RA) 患者接受 28 天疗程后接受 56 天伊他替尼疗程的研究。
该研究将评估 itacitinib 的安全性和有效性参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Carolina、波多黎各
-
-
-
-
California
-
Palm Desert、California、美国
-
Pasadena、California、美国
-
-
Florida
-
Lake Mary、Florida、美国
-
Ocala、Florida、美国
-
Palm Harbor、Florida、美国
-
Tampa、Florida、美国
-
Tavares、Florida、美国
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、美国
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、美国
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国
-
-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、美国
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国
-
Katy、Texas、美国
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间且符合研究方案中定义的关节压痛和肿胀评估预期的活动性 RA 受试者。
- c-反应蛋白 (CRP) 或红细胞沉降率 (ESR) 实验室值满足最低研究方案预期。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性。
- 不能遵守避免生孩子或怀孕的要求的男性和女性。
- 在研究药物首次给药前 12 周内接受过生物制剂治疗的受试者。 （利妥昔单抗为 12 个月。）
- 有 RA 以外的病史或目前疑似炎症性疾病的受试者。
- 有血液病史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Itacitinib 400 毫克，每天两次
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：Itacitinib 400 毫克安慰剂，每天两次
|
|
|
实验性的：Itacitinib 100 毫克，每天两次
该剂量组将在研究期间研究两次。
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：Itacitinib 100 毫克安慰剂，每天两次
该剂量组将在研究期间研究两次。
|
|
|
实验性的：Itacitinib 100mg 每天一次
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：Itacitinib 100 mg安慰剂，每天一次
|
|
|
实验性的：伊他替尼 200 毫克，每天两次
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：Itacitinib 200 毫克安慰剂，每天两次
|
|
|
实验性的：Itacitinib 300 毫克，每天一次
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：Itacitinib 300 mg安慰剂，每天一次
|
|
|
实验性的：Itacitinib 600 毫克，每天一次
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：Itacitinib 600 毫克安慰剂，每天一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过不良事件的频率和严重程度、ECG、生命体征、身体检查和临床实验室评估的变化来评估 itacitinib 的安全性和耐受性。
大体时间：大约四个月。
|
大约四个月。
|
|
通过在第 28 天和第 84 天就诊时实现 ACR20 从基线改善的患者百分比评估的初步疗效。
大体时间：大约 84 天。
|
大约 84 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初步药代动力学 (PK) 集合。
大体时间：治疗 15 天后。
|
Itacitinib 的血浆浓度将用于估计血浆浓度峰值（Cmax）和血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）。
|
治疗 15 天后。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Victor Sandor, MD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月20日
首次发布 (估计)
2012年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月8日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.