En studie som undersøker sikkerheten, toleransen og effekten av et 28-dagers kurs etterfulgt av et ytterligere 56-dagers kurs med Itacitinib hos personer med aktiv revmatoid artritt
8. mars 2019 oppdatert av: Incyte Corporation
En dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av et 28-dagers kurs etterfulgt av et ytterligere 56-dagers kurs med Itacitinib hos personer med aktiv revmatoid artritt
Dette er en studie som evaluerer et 28-dagers kurs etterfulgt av en 56-dagers kurs med itacitinib hos pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA).
Studien vil evaluere sikkerhets- og effektparametere for itacitinib.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palm Desert, California, Forente stater
-
Pasadena, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Forente stater
-
Ocala, Florida, Forente stater
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
Tavares, Florida, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
Katy, Texas, Forente stater
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med aktiv RA i alderen 18 til 75 år og oppfyller forventningene til vurdering av ømme og hovne ledd definert i studieprotokollen.
- Laboratorieverdier for c-reaktivt protein (CRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) oppfyller minimale forventninger til studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Menn og kvinner som ikke kan overholde krav om å unngå henholdsvis å bli far til barn eller å bli gravid.
- Forsøkspersoner behandlet med et biologisk middel innen 12 uker før første dose av studiemedikamentet. (12 måneder for rituximab.)
- Personer med en historie eller mistanke om annen inflammatorisk sykdom enn RA.
- Personer med en historie med hematologiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Itacitinib 400 mg to ganger daglig
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Itacitinib 400 mg placebo to ganger daglig
|
|
|
Eksperimentell: Itacitinib 100 mg to ganger daglig
Denne dosegruppen vil bli studert to ganger i løpet av studien.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Itacitinib 100 mg placebo to ganger daglig
Denne dosegruppen vil bli studert to ganger i løpet av studien.
|
|
|
Eksperimentell: Itacitinib 100 mg en gang daglig
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Itacitinib 100 mg placebo én gang daglig
|
|
|
Eksperimentell: Itacitinib 200 mg to ganger daglig
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Itacitinib 200 mg placebo to ganger daglig
|
|
|
Eksperimentell: Itacitinib 300 mg en gang daglig
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Itacitinib 300 mg placebo én gang daglig
|
|
|
Eksperimentell: Itacitinib 600 mg en gang daglig
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Itacitinib 600 mg placebo én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av itacitinib vurdert av endringene i frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger, EKG, vitale tegn, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorieevalueringer.
Tidsramme: Omtrent fire måneder.
|
Omtrent fire måneder.
|
|
Foreløpig effekt vurdert av prosentandelen av pasienter som oppnår ACR20-forbedring fra baseline på dag 28 og dag 84 besøk.
Tidsramme: Omtrent 84 dager.
|
Omtrent 84 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpige farmakokinetiske (PK) samlinger.
Tidsramme: Etter 15 dagers behandling.
|
Plasmakonsentrasjoner av itacitinib vil bli brukt til å estimere maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC).
|
Etter 15 dagers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39110-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .