Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der udforsker sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​et 28-dages kursus efterfulgt af et yderligere 56-dages kursus med Itacitinib hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

8. marts 2019 opdateret af: Incyte Corporation

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der udforsker sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​et 28-dages kursus efterfulgt af et yderligere 56-dages kursus med Itacitinib hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

Dette er en undersøgelse, der evaluerer et 28-dages forløb efterfulgt af et 56-dages forløb med itacitinib hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA). Studiet vil evaluere itacitinibs sikkerheds- og virkningsparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
      • Pasadena, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Tavares, Florida, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Katy, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med aktiv RA i alderen 18 til 75 år og opfylder ømme og hævede ledvurderingsforventninger defineret i undersøgelsesprotokollen.
  • Laboratorieværdier for c-reaktivt protein (CRP) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR) opfylder minimale forventninger til undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Mænd og kvinder, der ikke kan overholde krav om henholdsvis at undgå at blive far til et barn eller blive gravide.
  • Forsøgspersoner behandlet med et biologisk middel inden for 12 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet. (12 måneder i tilfælde af rituximab.)
  • Forsøgspersoner med en historie eller aktuelt mistænkt inflammatorisk sygdom, som ikke er RA.
  • Personer med en historie med hæmatologiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itacitinib 400 mg to gange dagligt
Medicin: Itacitinib
Andre navne:
  • INCB039110
Placebo komparator: Itacitinib 400 mg placebo to gange dagligt
Medicin: Itacitinib Placebo
Eksperimentel: Itacitinib 100 mg to gange dagligt
Denne dosisgruppe vil blive undersøgt to gange i løbet af undersøgelsen.
Medicin: Itacitinib
Andre navne:
  • INCB039110
Placebo komparator: Itacitinib 100 mg placebo to gange dagligt
Denne dosisgruppe vil blive undersøgt to gange i løbet af undersøgelsen.
Medicin: Itacitinib Placebo
Eksperimentel: Itacitinib 100 mg én gang dagligt
Medicin: Itacitinib
Andre navne:
  • INCB039110
Placebo komparator: Itacitinib 100 mg placebo én gang dagligt
Medicin: Itacitinib Placebo
Eksperimentel: Itacitinib 200 mg to gange dagligt
Medicin: Itacitinib
Andre navne:
  • INCB039110
Placebo komparator: Itacitinib 200 mg placebo to gange dagligt
Medicin: Itacitinib Placebo
Eksperimentel: Itacitinib 300 mg én gang dagligt
Medicin: Itacitinib
Andre navne:
  • INCB039110
Placebo komparator: Itacitinib 300 mg placebo én gang dagligt
Medicin: Itacitinib Placebo
Eksperimentel: Itacitinib 600 mg én gang dagligt
Medicin: Itacitinib
Andre navne:
  • INCB039110
Placebo komparator: Itacitinib 600 mg placebo én gang dagligt
Medicin: Itacitinib Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Itacitinibs sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra ændringer i hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, EKG'er, vitale tegn, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorieevalueringer.
Tidsramme: Cirka fire måneder.
Cirka fire måneder.
Foreløbig effekt vurderet ved procentdelen af ​​patienter, der opnåede ACR20-forbedring fra baseline på dag 28 og dag 84 besøg.
Tidsramme: Cirka 84 dage.
Cirka 84 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige farmakokinetiske (PK) samlinger.
Tidsramme: Efter 15 dages behandling.
Plasmakoncentrationer af itacitinib vil blive brugt til at estimere maksimal plasmakoncentration (Cmax) og areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC).
Efter 15 dages behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (Skøn)

22. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39110-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Itacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner