活動性関節リウマチの被験者を対象に、イタシチニブの 28 日間のコースに続いて追加の 56 日間のイタシチニブのコースの安全性、忍容性、および有効性を調査する研究
2019年3月8日 更新者：Incyte Corporation
活動性関節リウマチの被験者を対象に、イタシチニブの 28 日間のコースに続いて追加の 56 日間のイタシチニブのコースの安全性、忍容性、および有効性を調査する二重盲検プラセボ対照試験
これは、活動性関節リウマチ (RA) 患者を対象に 28 日間のコースとそれに続く 56 日間のイタシチニブのコースを評価する研究です。
この研究では、イタシチニブの安全性と有効性のパラメーターを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palm Desert、California、アメリカ
-
Pasadena、California、アメリカ
-
-
Florida
-
Lake Mary、Florida、アメリカ
-
Ocala、Florida、アメリカ
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ
-
Tampa、Florida、アメリカ
-
Tavares、Florida、アメリカ
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
-
-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、アメリカ
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
-
Katy、Texas、アメリカ
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ
-
-
-
-
-
Carolina、プエルトリコ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18〜75歳のアクティブなRAの被験者で、研究プロトコルで定義された圧痛および腫れた関節評価の期待を満たしています。
- c 反応性タンパク質 (CRP) または赤血球沈降速度 (ESR) の検査値は、最小限の研究プロトコルの期待を満たしています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 子供の父親になることや妊娠することを避けるための要件を順守できない男性と女性。
- -治験薬の初回投与前12週間以内に生物学的薬剤で治療された被験者。 （リツキシマブの場合は12ヶ月）
- -RA以外の既往歴または現在疑われる炎症性疾患のある被験者。
- -血液学的障害の病歴を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イタシチニブ 400mg 1日2回
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：イタシチニブ 400 mg プラセボ 1 日 2 回
|
|
|
実験的：イタシチニブ100mgを1日2回
この用量群は、研究中に2回研究されます。
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：イタシチニブ 100 mg プラセボを 1 日 2 回
この用量群は、研究中に2回研究されます。
|
|
|
実験的：イタシチニブ 100mg 1日1回
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：イタシチニブ 100 mg プラセボ 1 日 1 回
|
|
|
実験的：イタシチニブ 200mg 1日2回
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：イタシチニブ 200 mg プラセボ 1 日 2 回
|
|
|
実験的：イタシチニブ 300mg 1日1回
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：イタシチニブ 300 mg プラセボ 1 日 1 回
|
|
|
実験的：イタシチニブ 600mg 1日1回
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：イタシチニブ 600 mg プラセボ 1 日 1 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の頻度と重症度、心電図、バイタルサイン、身体検査、および臨床検査評価の変化によって評価される、イタシチニブの安全性と忍容性。
時間枠：約4ヶ月。
|
約4ヶ月。
|
|
28 日目および 84 日目の来院時にベースラインから ACR20 の改善を達成した患者の割合によって評価される予備的な有効性。
時間枠：約84日。
|
約84日。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予備薬物動態 (PK) コレクション。
時間枠：15日間の治療後。
|
イタシチニブの血漿濃度を使用して、ピーク血漿濃度 (Cmax) および血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) を推定します。
|
15日間の治療後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Victor Sandor, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月8日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。