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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer 28-tägigen Kur gefolgt von einer zusätzlichen 56-tägigen Itacitinib-Kur bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

8. März 2019 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer 28-tägigen Kur, gefolgt von einer zusätzlichen 56-tägigen Kur mit Itacitinib bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Dies ist eine Studie zur Bewertung einer 28-tägigen Behandlung mit anschließender 56-tägiger Behandlung mit Itacitinib bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA). Die Studie wird die Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter von Itacitinib bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit aktiver RA im Alter von 18 bis 75 Jahren, die die im Studienprotokoll definierten Erwartungen zur Bewertung von empfindlichen und geschwollenen Gelenken erfüllen.
  • c-Laborwerte für reaktives Protein (CRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) erfüllen die minimalen Erwartungen des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Männer und Frauen, die die Anforderungen zur Vermeidung der Zeugung eines Kindes bzw. der Schwangerschaft nicht erfüllen können.
  • Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einem biologischen Wirkstoff behandelt wurden. (12 Monate im Fall von Rituximab.)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen Verdacht auf eine andere entzündliche Erkrankung als RA.
  • Patienten mit hämatologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itacitinib 400 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Itacitinib
Andere Namen:
  • INCB039110
Placebo-Komparator: Itacitinib 400 mg Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: Itacitinib-Placebo
Experimental: Itacitinib 100 mg zweimal täglich
Diese Dosisgruppe wird während der Studie zweimal untersucht.
Arzneimittel: Itacitinib
Andere Namen:
  • INCB039110
Placebo-Komparator: Itacitinib 100 mg Placebo zweimal täglich
Diese Dosisgruppe wird während der Studie zweimal untersucht.
Arzneimittel: Itacitinib-Placebo
Experimental: Itacitinib 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Itacitinib
Andere Namen:
  • INCB039110
Placebo-Komparator: Itacitinib 100 mg Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Itacitinib-Placebo
Experimental: Itacitinib 200 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Itacitinib
Andere Namen:
  • INCB039110
Placebo-Komparator: Itacitinib 200 mg Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: Itacitinib-Placebo
Experimental: Itacitinib 300 mg einmal täglich
Arzneimittel: Itacitinib
Andere Namen:
  • INCB039110
Placebo-Komparator: Itacitinib 300 mg Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Itacitinib-Placebo
Experimental: Itacitinib 600 mg einmal täglich
Arzneimittel: Itacitinib
Andere Namen:
  • INCB039110
Placebo-Komparator: Itacitinib 600 mg Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Itacitinib-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Itacitinib, beurteilt anhand der Veränderungen in der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, EKGs, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und klinischen Laboruntersuchungen.
Zeitfenster: Ungefähr vier Monate.
Ungefähr vier Monate.
Vorläufige Wirksamkeit, bewertet anhand des Prozentsatzes der Patienten, die eine ACR20-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den Besuchen an Tag 28 und Tag 84 erreichten.
Zeitfenster: Ungefähr 84 Tage.
Ungefähr 84 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige pharmakokinetische (PK) Sammlungen.
Zeitfenster: Nach 15 Tagen Therapie.
Die Plasmakonzentrationen von Itacitinib werden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) abzuschätzen.
Nach 15 Tagen Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39110-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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