Um estudo explorando a segurança, tolerabilidade e eficácia de um curso de 28 dias seguido por um curso adicional de 56 dias de itacitinibe em indivíduos com artrite reumatóide ativa
8 de março de 2019 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, explorando a segurança, tolerabilidade e eficácia de um curso de 28 dias seguido por um curso adicional de 56 dias de itacitinibe em indivíduos com artrite reumatóide ativa
Este é um estudo avaliando um curso de 28 dias seguido de um curso de 56 dias de itacitinibe em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa.
O estudo avaliará os parâmetros de segurança e eficácia do itacitinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos
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Pasadena, California, Estados Unidos
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Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Tavares, Florida, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Katy, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Carolina, Porto Rico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com AR ativa com idade entre 18 e 75 anos e que atendam às expectativas de avaliação articular dolorida e inchada definidas no protocolo do estudo.
- Os valores laboratoriais da proteína c-reativa (CRP) ou da taxa de hemossedimentação (ESR) atendem às expectativas mínimas do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Homens e mulheres que não podem cumprir os requisitos para evitar a paternidade ou a gravidez, respectivamente.
- Indivíduos tratados com um agente biológico dentro de 12 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. (12 meses no caso de rituximabe).
- Indivíduos com histórico ou atualmente suspeita de doença inflamatória diferente de AR.
- Indivíduos com histórico de distúrbios hematológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Itacitinibe 400 mg duas vezes ao dia
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Itacitinibe 400 mg placebo duas vezes ao dia
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Experimental: Itacitinibe 100 mg duas vezes ao dia
Este grupo de dose será estudado duas vezes durante o estudo.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Itacitinibe 100 mg placebo duas vezes ao dia
Este grupo de dose será estudado duas vezes durante o estudo.
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Experimental: Itacitinibe 100mg uma vez ao dia
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Itacitinibe 100 mg placebo uma vez ao dia
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Experimental: Itacitinibe 200 mg duas vezes ao dia
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Itacitinibe 200 mg placebo duas vezes ao dia
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Experimental: Itacitinibe 300 mg uma vez ao dia
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Itacitinibe 300 mg placebo uma vez ao dia
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Experimental: Itacitinibe 600 mg uma vez ao dia
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Itacitinibe 600 mg placebo uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do itacitinibe avaliadas pelas mudanças na frequência e gravidade dos eventos adversos, ECGs, sinais vitais, exames físicos e avaliações laboratoriais clínicas.
Prazo: Aproximadamente quatro meses.
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Aproximadamente quatro meses.
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Eficácia preliminar avaliada pela porcentagem de pacientes que alcançaram melhora no ACR20 desde o início nas visitas do dia 28 e do dia 84.
Prazo: Aproximadamente 84 dias.
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Aproximadamente 84 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleções Farmacocinéticas Preliminares (PK).
Prazo: Após 15 dias de terapia.
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As concentrações plasmáticas de itacitinibe serão usadas para estimar a concentração plasmática máxima (Cmax) e a área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC).
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Após 15 dias de terapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39110-201
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