Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność 28-dniowego kursu, po którym następuje dodatkowy 56-dniowy kurs itacytynibu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność 28-dniowego kursu, po którym następuje dodatkowy 56-dniowy kurs itacytynibu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Jest to badanie oceniające 28-dniową kurację, po której następuje 56-dniowa kuracja itacytynibem u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). W badaniu zostaną ocenione parametry bezpieczeństwa i skuteczności itacytynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z aktywnym RZS w wieku od 18 do 75 lat, spełniające wymagania oceny tkliwości i obrzęku stawów określone w protokole badania.
  • Wartości laboratoryjne białka c-reaktywnego (CRP) lub szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) spełniają minimalne wymagania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą spełnić wymagań dotyczących odpowiednio uniknięcia spłodzenia dziecka lub zajścia w ciążę.
  • Pacjenci leczeni środkiem biologicznym w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. (12 miesięcy w przypadku rytuksymabu).
  • Osoby z historią lub obecnie podejrzewaną chorobą zapalną inną niż RZS.
  • Pacjenci z historią zaburzeń hematologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itacitinib 400 mg dwa razy dziennie
Lek: Itacytynib
Inne nazwy:
  • INCB039110
Komparator placebo: Itacitinib 400 mg placebo dwa razy dziennie
Lek: Itacytynib Placebo
Eksperymentalny: Itacitinib 100 mg dwa razy dziennie
Ta grupa dawkowania będzie badana dwukrotnie podczas badania.
Lek: Itacytynib
Inne nazwy:
  • INCB039110
Komparator placebo: Itacitinib 100 mg placebo dwa razy dziennie
Ta grupa dawkowania będzie badana dwukrotnie podczas badania.
Lek: Itacytynib Placebo
Eksperymentalny: Itacitinib 100 mg raz dziennie
Lek: Itacytynib
Inne nazwy:
  • INCB039110
Komparator placebo: Itacitinib 100 mg placebo raz na dobę
Lek: Itacytynib Placebo
Eksperymentalny: Itacitinib 200 mg dwa razy dziennie
Lek: Itacytynib
Inne nazwy:
  • INCB039110
Komparator placebo: Itacitinib 200 mg placebo dwa razy dziennie
Lek: Itacytynib Placebo
Eksperymentalny: Itacitinib 300 mg raz na dobę
Lek: Itacytynib
Inne nazwy:
  • INCB039110
Komparator placebo: Itacitinib 300 mg placebo raz na dobę
Lek: Itacytynib Placebo
Eksperymentalny: Itacitinib 600 mg raz dziennie
Lek: Itacytynib
Inne nazwy:
  • INCB039110
Komparator placebo: Itacitinib 600 mg placebo raz na dobę
Lek: Itacytynib Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja itacytynibu oceniane na podstawie zmian częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych, zapisów EKG, parametrów życiowych, badań fizykalnych i klinicznych ocen laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Około czterech miesięcy.
Około czterech miesięcy.
Wstępna skuteczność oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których nastąpiła poprawa w skali ACR20 w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyt w 28. i 84. dniu.
Ramy czasowe: Około 84 dni.
Około 84 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne zbiory farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: Po 15 dniach terapii.
Stężenia itacytynibu w osoczu zostaną wykorzystane do oszacowania maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC).
Po 15 dniach terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39110-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Itacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj