Un estudio que explora la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un ciclo de 28 días seguido de un ciclo adicional de 56 días de itacitinib en sujetos con artritis reumatoide activa
8 de marzo de 2019 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio doble ciego controlado con placebo que explora la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un ciclo de 28 días seguido de un ciclo adicional de 56 días de itacitinib en sujetos con artritis reumatoide activa
Este es un estudio que evalúa un ciclo de 28 días seguido de un ciclo de 56 días de itacitinib en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa.
El estudio evaluará los parámetros de seguridad y eficacia de itacitinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos
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Pasadena, California, Estados Unidos
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Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Tavares, Florida, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Katy, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Carolina, Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con AR activa de 18 a 75 años de edad y que cumplan con las expectativas de evaluación de las articulaciones sensibles e hinchadas definidas en el protocolo del estudio.
- Los valores de laboratorio de proteína c reactiva (PCR) o velocidad de sedimentación globular (VSG) cumplen con las expectativas mínimas del protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Hombres y mujeres que no pueden cumplir con los requisitos para evitar tener un hijo o quedar embarazada, respectivamente.
- Sujetos tratados con un agente biológico dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. (12 meses en el caso de rituximab.)
- Sujetos con antecedentes o sospecha actual de enfermedad inflamatoria distinta de la AR.
- Sujetos con antecedentes de trastornos hematológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Itacitinib 400 mg dos veces al día
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Itacitinib 400 mg placebo dos veces al día
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Experimental: Itacitinib 100 mg dos veces al día
Este grupo de dosis se estudiará dos veces durante el estudio.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Itacitinib 100 mg placebo dos veces al día
Este grupo de dosis se estudiará dos veces durante el estudio.
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Experimental: Itacitinib 100 mg una vez al día
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Itacitinib 100 mg placebo una vez al día
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Experimental: Itacitinib 200 mg dos veces al día
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Itacitinib 200 mg placebo dos veces al día
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Experimental: Itacitinib 300 mg una vez al día
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Itacitinib 300 mg placebo una vez al día
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Experimental: Itacitinib 600 mg una vez al día
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Itacitinib 600 mg placebo una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de itacitinib según lo evaluado por los cambios en la frecuencia y gravedad de los eventos adversos, ECG, signos vitales, exámenes físicos y evaluaciones de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Aproximadamente cuatro meses.
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Aproximadamente cuatro meses.
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Eficacia preliminar evaluada por el porcentaje de pacientes que lograron una mejora ACR20 desde el inicio en las visitas del día 28 y el día 84.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 84 días.
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Aproximadamente 84 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colecciones preliminares de farmacocinética (PK).
Periodo de tiempo: Después de 15 días de terapia.
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Las concentraciones plasmáticas de itacitinib se utilizarán para estimar la concentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC).
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Después de 15 días de terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 39110-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .