Une étude explorant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un traitement de 28 jours suivi d'un traitement supplémentaire de 56 jours d'itacitinib chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active
8 mars 2019 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo explorant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un traitement de 28 jours suivi d'un traitement supplémentaire de 56 jours d'itacitinib chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active
Il s'agit d'une étude évaluant une cure de 28 jours suivie d'une cure de 56 jours d'itacitinib chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active.
L'étude évaluera les paramètres d'innocuité et d'efficacité de l'itacitinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Carolina, Porto Rico
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California
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Palm Desert, California, États-Unis
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Pasadena, California, États-Unis
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Florida
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Lake Mary, Florida, États-Unis
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Ocala, Florida, États-Unis
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Palm Harbor, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Tavares, Florida, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Florence, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Katy, Texas, États-Unis
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de PR active âgés de 18 à 75 ans et répondant aux attentes d'évaluation des articulations sensibles et enflées définies dans le protocole de l'étude.
- Les valeurs de laboratoire de la protéine c-réactive (CRP) ou de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) répondent aux attentes minimales du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Hommes et femmes qui ne peuvent pas se conformer aux exigences pour éviter de concevoir un enfant ou de tomber enceinte, respectivement.
- Sujets traités avec un agent biologique dans les 12 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. (12 mois dans le cas du rituximab.)
- Sujets ayant des antécédents ou une suspicion de maladie inflammatoire autre que la PR.
- Sujets ayant des antécédents de troubles hématologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Itacitinib 400 mg deux fois par jour
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Itacitinib 400 mg placebo deux fois par jour
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Expérimental: Itacitinib 100 mg deux fois par jour
Ce groupe de dose sera étudié deux fois au cours de l'étude.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Itacitinib 100 mg placebo deux fois par jour
Ce groupe de dose sera étudié deux fois au cours de l'étude.
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Expérimental: Itacitinib 100 mg une fois par jour
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Itacitinib 100 mg placebo une fois par jour
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Expérimental: Itacitinib 200 mg deux fois par jour
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Itacitinib 200 mg placebo deux fois par jour
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Expérimental: Itacitinib 300 mg une fois par jour
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Itacitinib 300 mg placebo une fois par jour
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Expérimental: Itacitinib 600 mg une fois par jour
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Itacitinib 600 mg placebo une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité de l'itacitinib telles qu'évaluées par les changements dans la fréquence et la gravité des événements indésirables, les ECG, les signes vitaux, les examens physiques et les évaluations de laboratoire clinique.
Délai: Environ quatre mois.
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Environ quatre mois.
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Efficacité préliminaire telle qu'évaluée par le pourcentage de patients obtenant une amélioration de l'ACR20 par rapport au départ lors des visites du jour 28 et du jour 84.
Délai: Environ 84 jours.
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Environ 84 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collections pharmacocinétiques préliminaires (PK).
Délai: Après 15 jours de thérapie.
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Les concentrations plasmatiques d'itacitinib seront utilisées pour estimer la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC).
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Après 15 jours de thérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2012
Première publication (Estimation)
22 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 39110-201
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