Tutkimus, jossa tutkitaan 28 päivän ja sen jälkeen 56 päivän itasitinibihoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Incyte Corporation
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan 28 päivän ja sitä seuraavan 56 päivän itasitinibikurssin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan 28 päivän itasitinibihoitojaksoa, jota seuraa 56 päivän itasitinibihoito potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA).
Tutkimuksessa arvioidaan itasitinibin turvallisuus- ja tehoparametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Carolina, Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
Tavares, Florida, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Katy, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivista nivelreumaa sairastavat 18–75-vuotiaat, jotka täyttävät tutkimusprotokollassa määritellyt arat ja turvonneet nivelet.
- c-reaktiivisen proteiinin (CRP) tai erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) laboratorioarvot täyttävät tutkimusprotokollan vähimmäisvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Miehet ja naiset, jotka eivät voi noudattaa vaatimuksia lapsen synnyttämisen tai raskaaksi tulemisen välttämiseksi.
- Koehenkilöt, joita hoidettiin biologisella aineella 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. (12 kuukautta rituksimabin tapauksessa.)
- Potilaat, joilla on jokin muu tulehduksellinen sairaus kuin nivelreuma tai epäillään tällä hetkellä.
- Potilaat, joilla on ollut hematologisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itasitinibi 400 mg kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Itasitinibi 400 mg lumelääkettä kahdesti päivässä
|
|
|
Kokeellinen: Itasitinibi 100 mg kahdesti päivässä
Tätä annosryhmää tutkitaan kahdesti tutkimuksen aikana.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Itasitinibi 100 mg lumelääkettä kahdesti päivässä
Tätä annosryhmää tutkitaan kahdesti tutkimuksen aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Itasitinibi 100 mg kerran päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Itasitinibi 100 mg lumelääkettä kerran päivässä
|
|
|
Kokeellinen: Itasitinibi 200 mg kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Itasitinibi 200 mg lumelääkettä kahdesti päivässä
|
|
|
Kokeellinen: Itasitinibi 300 mg kerran päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Itasitinibi 300 mg lumelääkettä kerran päivässä
|
|
|
Kokeellinen: Itasitinibi 600 mg kerran päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Itasitinibi 600 mg lumelääkettä kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itasitinibin turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden, EKG:n, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Noin neljä kuukautta.
|
Noin neljä kuukautta.
|
|
Alustava tehokkuus arvioituna niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka saavuttivat ACR20:n parantumisen lähtötasosta 28. ja 84. päivän käyntien aikana.
Aikaikkuna: Noin 84 päivää.
|
Noin 84 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustavat farmakokineettiset (PK) kokoelmat.
Aikaikkuna: 15 päivän hoidon jälkeen.
|
Itasitinibin plasmapitoisuuksia käytetään plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) arvioimiseen.
|
15 päivän hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39110-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .