Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een kuur van 28 dagen, gevolgd door een aanvullende kuur van 56 dagen met itacitinib bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis

8 maart 2019 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een 28-daagse kuur gevolgd door een aanvullende 56-daagse kuur met itacitinib bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis

Dit is een studie ter evaluatie van een kuur van 28 dagen gevolgd door een kuur van 56 dagen met itacitinib bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA). De studie zal de veiligheids- en werkzaamheidsparameters van itacitinib evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Tavares, Florida, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Katy, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met actieve RA in de leeftijd van 18 tot 75 jaar en die voldoen aan de beoordelingsverwachtingen voor gevoelige en gezwollen gewrichten zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
  • c-reactieve proteïne (CRP) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) laboratoriumwaarden voldoen aan de minimale verwachtingen van het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Mannen en vrouwen die niet kunnen voldoen aan de eisen om te voorkomen dat ze respectievelijk een kind verwekken of zwanger worden.
  • Proefpersonen behandeld met een biologisch middel binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. (12 maanden in het geval van rituximab.)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of een vermoeden van een andere ontstekingsziekte dan RA.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hematologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Itacitinib 400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Itacitinib
Andere namen:
  • INCB039110
Placebo-vergelijker: Itacitinib 400 mg placebo tweemaal daags
Geneesmiddel: Itacitinib Placebo
Experimenteel: Itacitinib 100 mg tweemaal daags
Deze dosisgroep zal tijdens het onderzoek tweemaal worden bestudeerd.
Geneesmiddel: Itacitinib
Andere namen:
  • INCB039110
Placebo-vergelijker: Itacitinib 100 mg placebo tweemaal daags
Deze dosisgroep zal tijdens het onderzoek tweemaal worden bestudeerd.
Geneesmiddel: Itacitinib Placebo
Experimenteel: Itacitinib 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Itacitinib
Andere namen:
  • INCB039110
Placebo-vergelijker: Itacitinib 100 mg placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Itacitinib Placebo
Experimenteel: Itacitinib 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Itacitinib
Andere namen:
  • INCB039110
Placebo-vergelijker: Itacitinib 200 mg placebo tweemaal daags
Geneesmiddel: Itacitinib Placebo
Experimenteel: Itacitinib 300 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Itacitinib
Andere namen:
  • INCB039110
Placebo-vergelijker: Itacitinib 300 mg placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Itacitinib Placebo
Experimenteel: Itacitinib 600 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Itacitinib
Andere namen:
  • INCB039110
Placebo-vergelijker: Itacitinib 600 mg placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Itacitinib Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van itacitinib zoals beoordeeld door de veranderingen in frequentie en ernst van bijwerkingen, ECG's, vitale functies, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumevaluaties.
Tijdsspanne: Ongeveer vier maanden.
Ongeveer vier maanden.
Voorlopige werkzaamheid zoals beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten dat ACR20-verbetering bereikte ten opzichte van baseline op dag 28 en dag 84 bezoeken.
Tijdsspanne: Ongeveer 84 dagen.
Ongeveer 84 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige farmacokinetische (PK) collecties.
Tijdsspanne: Na 15 dagen therapie.
Plasmaconcentraties van itacitinib zullen worden gebruikt om de piekplasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) te schatten.
Na 15 dagen therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39110-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Itacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren