En studie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av en 28-dagarskurs följt av en ytterligare 56-dagarskurs med Itacitinib hos personer med aktiv reumatoid artrit
8 mars 2019 uppdaterad av: Incyte Corporation
En dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och effekten av en 28-dagarskurs följt av en ytterligare 56-dagarskurs med Itacitinib hos patienter med aktiv reumatoid artrit
Detta är en studie som utvärderar en 28-dagars kurs följt av en 56-dagars kurs av itacitinib hos patienter med aktiv reumatoid artrit (RA).
Studien kommer att utvärdera säkerhets- och effektparametrar för itacitinib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palm Desert, California, Förenta staterna
-
Pasadena, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna
-
Ocala, Florida, Förenta staterna
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
Tavares, Florida, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Katy, Texas, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med aktiv RA i åldern 18 till 75 år och uppfyller ömma och svullna ledbedömningsförväntningar som definieras i studieprotokollet.
- Laboratorievärden för c-reaktivt protein (CRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) uppfyller minimala förväntningar på studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Män och kvinnor som inte kan uppfylla kraven på att undvika att föda barn respektive bli gravida.
- Patienter som behandlats med ett biologiskt medel inom 12 veckor före den första dosen av studieläkemedlet. (12 månader när det gäller rituximab.)
- Försökspersoner med en historia eller för närvarande misstänkt inflammatorisk sjukdom annan än RA.
- Försökspersoner med en historia av hematologiska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Itacitinib 400 mg två gånger om dagen
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Itacitinib 400 mg placebo två gånger om dagen
|
|
|
Experimentell: Itacitinib 100 mg två gånger om dagen
Denna dosgrupp kommer att studeras två gånger under studien.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Itacitinib 100 mg placebo två gånger om dagen
Denna dosgrupp kommer att studeras två gånger under studien.
|
|
|
Experimentell: Itacitinib 100 mg en gång om dagen
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Itacitinib 100 mg placebo en gång om dagen
|
|
|
Experimentell: Itacitinib 200 mg två gånger om dagen
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Itacitinib 200 mg placebo två gånger om dagen
|
|
|
Experimentell: Itacitinib 300 mg en gång om dagen
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Itacitinib 300 mg placebo en gång om dagen
|
|
|
Experimentell: Itacitinib 600 mg en gång om dagen
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Itacitinib 600 mg placebo en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för itacitinib bedömd av förändringar i frekvens och svårighetsgrad av biverkningar, EKG, vitala tecken, fysiska undersökningar och kliniska laboratorieutvärderingar.
Tidsram: Ungefär fyra månader.
|
Ungefär fyra månader.
|
|
Preliminär effekt bedömd av procentandelen patienter som uppnådde ACR20-förbättring från baslinjen på dag 28 och dag 84 besök.
Tidsram: Cirka 84 dagar.
|
Cirka 84 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminära farmakokinetiska (PK) samlingar.
Tidsram: Efter 15 dagars terapi.
|
Plasmakoncentrationer av itacitinib kommer att användas för att uppskatta maximal plasmakoncentration (Cmax) och area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC).
|
Efter 15 dagars terapi.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 39110-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .