Исследование по изучению безопасности, переносимости и эффективности 28-дневного курса с последующим дополнительным 56-дневным курсом итацитиниба у субъектов с активным ревматоидным артритом
8 марта 2019 г. обновлено: Incyte Corporation
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению безопасности, переносимости и эффективности 28-дневного курса с последующим дополнительным 56-дневным курсом итацитиниба у субъектов с активным ревматоидным артритом
Это исследование, оценивающее 28-дневный курс с последующим 56-дневным курсом итацитиниба у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА).
В исследовании будут оцениваться параметры безопасности и эффективности итацитиниба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Carolina, Пуэрто-Рико
-
-
-
-
California
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
Tavares, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с активным ревматоидным артритом в возрасте от 18 до 75 лет, отвечающие ожиданиям оценки болезненности и припухлости суставов, определенным в протоколе исследования.
- Лабораторные значения с-реактивного белка (СРБ) или скорости оседания эритроцитов (СОЭ) соответствуют минимальным требованиям протокола исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Мужчины и женщины, которые не могут выполнить требования, чтобы избежать рождения ребенка или беременности соответственно.
- Субъекты, получавшие биологический агент в течение 12 недель до первой дозы исследуемого препарата. (12 месяцев в случае ритуксимаба.)
- Субъекты с историей или подозреваемым в настоящее время воспалительным заболеванием, отличным от РА.
- Субъекты с историей гематологических нарушений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Итацитиниб 400 мг 2 раза в день
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Итацитиниб 400 мг плацебо два раза в день
|
|
|
Экспериментальный: Итацитиниб 100 мг 2 раза в день
Эта группа доз будет изучена дважды в ходе исследования.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Итацитиниб 100 мг плацебо два раза в день
Эта группа доз будет изучена дважды в ходе исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Итацитиниб 100 мг один раз в день
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Итацитиниб 100 мг плацебо один раз в день
|
|
|
Экспериментальный: Итацитиниб 200 мг 2 раза в день
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Итацитиниб 200 мг плацебо два раза в день
|
|
|
Экспериментальный: Итацитиниб 300 мг один раз в день
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Итацитиниб 300 мг плацебо один раз в день
|
|
|
Экспериментальный: Итацитиниб 600 мг один раз в день
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Итацитиниб 600 мг плацебо один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость итацитиниба оценивали по частоте и тяжести нежелательных явлений, ЭКГ, показателям жизнедеятельности, физикальному обследованию и клинико-лабораторным исследованиям.
Временное ограничение: Примерно четыре месяца.
|
Примерно четыре месяца.
|
|
Предварительная эффективность оценивалась по проценту пациентов, достигших улучшения ACR20 по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 84-й день посещения.
Временное ограничение: Примерно 84 дня.
|
Примерно 84 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительные фармакокинетические (ФК) коллекции.
Временное ограничение: После 15 дней терапии.
|
Концентрации итацитиниба в плазме будут использоваться для оценки пиковой концентрации в плазме (Cmax) и площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
|
После 15 дней терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39110-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .