활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 이타시티닙의 추가 56일 과정에 이어 28일 과정의 안전성, 내약성 및 효능을 탐색하는 연구
2019년 3월 8일 업데이트: Incyte Corporation
활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자를 대상으로 28일 과정 후 이타시티닙 추가 56일 과정의 안전성, 내약성 및 효능을 탐색하는 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 28일 과정 후 56일 과정의 이타시티닙을 평가하는 연구입니다.
이 연구는 이타시티닙의 안전성 및 효능 매개변수를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palm Desert, California, 미국
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Pasadena, California, 미국
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Florida
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Lake Mary, Florida, 미국
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Ocala, Florida, 미국
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Palm Harbor, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Tavares, Florida, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Katy, Texas, 미국
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
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Carolina, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 내지 75세의 활성 RA를 갖고 연구 프로토콜에 정의된 압통 및 종창 관절 평가 기대치를 충족하는 대상체.
- c-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR) 실험실 값은 최소 연구 프로토콜 기대치를 충족합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 아이를 낳거나 임신하지 않기 위한 요구 사항을 준수할 수 없는 남성과 여성.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 생물학적 제제로 치료받은 피험자. (리툭시맙의 경우 12개월)
- RA 이외의 염증성 질환의 과거력이 있거나 현재 의심되는 피험자.
- 혈액학적 장애의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이타시티닙 400 mg 하루 두 번
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다른 이름들:
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위약 비교기: 이타시티닙 400mg 위약 하루 2회
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실험적: Itacitinib 100 mg 하루 두 번
이 용량 그룹은 연구 동안 두 번 연구될 것입니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: Itacitinib 100 mg 위약 하루 두 번
이 용량 그룹은 연구 동안 두 번 연구될 것입니다.
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실험적: 이타시티닙 100mg 1일 1회
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다른 이름들:
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위약 비교기: Itacitinib 100 mg 위약 하루에 한 번
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실험적: 이타시티닙 200 mg 하루 두 번
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다른 이름들:
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위약 비교기: Itacitinib 200 mg 위약 하루 두 번
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실험적: 이타시티닙 300mg 1일 1회
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다른 이름들:
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위약 비교기: Itacitinib 300 mg 위약 하루에 한 번
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실험적: 이타시티닙 600mg 1일 1회
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다른 이름들:
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위약 비교기: Itacitinib 600mg 위약 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례의 빈도 및 중증도, ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 평가의 변화에 의해 평가된 이타시티닙의 안전성 및 내약성.
기간: 약 4개월.
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약 4개월.
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28일 및 84일 방문에서 기준선으로부터 ACR20 개선을 달성한 환자의 백분율로 평가된 예비 효능.
기간: 약 84일.
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약 84일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 약동학(PK) 수집.
기간: 치료 15일 후.
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이타시티닙의 혈장 농도는 최고 혈장 농도(Cmax)와 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 추정하는 데 사용됩니다.
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치료 15일 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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