Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost 28denního kurzu následovaného dalším 56denním kurzem itacitinibu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

8. března 2019 aktualizováno: Incyte Corporation

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost 28denního kurzu, po němž následoval další 56denní kurz itacitinibu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Toto je studie hodnotící 28denní léčbu následovanou 56denní léčbou itacitinibem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA). Studie bude hodnotit parametry bezpečnosti a účinnosti itacitinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko
  • Spojené státy
    • California
      • Palm Desert, California, Spojené státy
      • Pasadena, California, Spojené státy
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Tavares, Florida, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Katy, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s aktivní RA ve věku 18 až 75 let a splňují očekávání hodnocení citlivého a oteklého kloubu definovaná v protokolu studie.
  • Laboratorní hodnoty c-reaktivního proteinu (CRP) nebo sedimentace erytrocytů (ESR) splňují minimální očekávání protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Muži a ženy, kteří nemohou splnit požadavky na zabránění zplodení dítěte nebo otěhotnění.
  • Subjekty léčené biologickou látkou během 12 týdnů před první dávkou studovaného léčiva. (12 měsíců v případě rituximabu.)
  • Subjekty s anamnézou nebo aktuálně suspektním zánětlivým onemocněním jiným než RA.
  • Subjekty s anamnézou hematologických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itacitinib 400 mg dvakrát denně
Lék: Itacitinib
Ostatní jména:
  • INCB039110
Komparátor placeba: Itacitinib 400 mg placeba dvakrát denně
Lék: Itacitinib Placebo
Experimentální: Itacitinib 100 mg dvakrát denně
Tato dávková skupina bude během studie studována dvakrát.
Lék: Itacitinib
Ostatní jména:
  • INCB039110
Komparátor placeba: Itacitinib 100 mg placeba dvakrát denně
Tato dávková skupina bude během studie studována dvakrát.
Lék: Itacitinib Placebo
Experimentální: Itacitinib 100 mg jednou denně
Lék: Itacitinib
Ostatní jména:
  • INCB039110
Komparátor placeba: Itacitinib 100 mg placebo jednou denně
Lék: Itacitinib Placebo
Experimentální: Itacitinib 200 mg dvakrát denně
Lék: Itacitinib
Ostatní jména:
  • INCB039110
Komparátor placeba: Itacitinib 200 mg placebo dvakrát denně
Lék: Itacitinib Placebo
Experimentální: Itacitinib 300 mg jednou denně
Lék: Itacitinib
Ostatní jména:
  • INCB039110
Komparátor placeba: Itacitinib 300 mg placebo jednou denně
Lék: Itacitinib Placebo
Experimentální: Itacitinib 600 mg jednou denně
Lék: Itacitinib
Ostatní jména:
  • INCB039110
Komparátor placeba: Itacitinib 600 mg placebo jednou denně
Lék: Itacitinib Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost itacitinibu hodnocená podle změn ve frekvenci a závažnosti nežádoucích účinků, EKG, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních hodnocení.
Časové okno: Přibližně čtyři měsíce.
Přibližně čtyři měsíce.
Předběžná účinnost hodnocená procentem pacientů, kteří dosáhli zlepšení ACR20 od výchozí hodnoty v den 28 a 84 návštěv.
Časové okno: Cca 84 dní.
Cca 84 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžné farmakokinetické (PK) sbírky.
Časové okno: Po 15 dnech terapie.
Plazmatické koncentrace itacitinibu budou použity k odhadu maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC).
Po 15 dnech terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39110-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit