Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 28 napos, majd egy további 56 napos itacitinib-kúra biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgáló tanulmány aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2019. március 8. frissítette: Incyte Corporation

Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy 28 napos kúra, majd egy további 56 napos itacitinib kúra biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálva aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ez egy olyan vizsgálat, amely egy 28 napos kúrát, majd egy 56 napos itacitinib kúrát értékel aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél. A vizsgálat az itacitinib biztonságossági és hatásossági paramétereit fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok
      • Pasadena, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
      • Tavares, Florida, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Katy, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti aktív RA-ban szenvedő alanyok, akik megfelelnek a vizsgálati protokollban meghatározott érzékeny és duzzadt ízületi értékelési elvárásoknak.
  • A c-reaktív protein (CRP) vagy az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) laboratóriumi értékei megfelelnek a minimális vizsgálati protokoll elvárásainak.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Férfiak és nők, akik nem tudnak megfelelni a gyermeknemzés vagy a teherbeesés elkerülésére vonatkozó követelményeknek, ill.
  • Biológiai szerrel kezelt alanyok a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 12 héten belül. (12 hónap a rituximab esetében.)
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg gyaníthatóan RA-tól eltérő gyulladásos betegsége van.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében hematológiai rendellenességek szerepelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Itacitinib 400 mg naponta kétszer
Drog: Itacitinib
Más nevek:
  • INCB039110
Placebo Comparator: Itacitinib 400 mg placebo naponta kétszer
Drog: Itacitinib Placebo
Kísérleti: Itacitinib 100 mg naponta kétszer
Ezt a dóziscsoportot kétszer vizsgálják a vizsgálat során.
Drog: Itacitinib
Más nevek:
  • INCB039110
Placebo Comparator: Itacitinib 100 mg placebo naponta kétszer
Ezt a dóziscsoportot kétszer vizsgálják a vizsgálat során.
Drog: Itacitinib Placebo
Kísérleti: Itacitinib 100 mg naponta egyszer
Drog: Itacitinib
Más nevek:
  • INCB039110
Placebo Comparator: Itacitinib 100 mg placebo naponta egyszer
Drog: Itacitinib Placebo
Kísérleti: Itacitinib 200 mg naponta kétszer
Drog: Itacitinib
Más nevek:
  • INCB039110
Placebo Comparator: Itacitinib 200 mg placebo naponta kétszer
Drog: Itacitinib Placebo
Kísérleti: Itacitinib 300 mg naponta egyszer
Drog: Itacitinib
Más nevek:
  • INCB039110
Placebo Comparator: Itacitinib 300 mg placebo naponta egyszer
Drog: Itacitinib Placebo
Kísérleti: Itacitinib 600 mg naponta egyszer
Drog: Itacitinib
Más nevek:
  • INCB039110
Placebo Comparator: Itacitinib 600 mg placebo naponta egyszer
Drog: Itacitinib Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az itacitinib biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának változásai, EKG-vizsgálatok, életjelek, fizikális vizsgálatok és klinikai laboratóriumi értékelések alapján.
Időkeret: Körülbelül négy hónap.
Körülbelül négy hónap.
Az előzetes hatékonyságot azon betegek százalékos aránya alapján értékelték, akiknél az ACR20 javulást értek el a kiindulási értékhez képest a 28. és a 84. napi viziten.
Időkeret: Körülbelül 84 nap.
Körülbelül 84 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előzetes farmakokinetikai (PK) gyűjtemények.
Időkeret: 15 napos terápia után.
Az itacitinib plazmakoncentrációit fogják használni a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) becslésére.
15 napos terápia után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 39110-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Itacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel