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Uno studio che esplora la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un corso di 28 giorni seguito da un corso aggiuntivo di 56 giorni di Itacitinib in soggetti con artrite reumatoide attiva

8 marzo 2019 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che esplora la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un ciclo di 28 giorni seguito da un ciclo aggiuntivo di 56 giorni di Itacitinib in soggetti con artrite reumatoide attiva

Questo è uno studio che valuta un corso di 28 giorni seguito da un corso di 56 giorni di itacitinib in pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva. Lo studio valuterà i parametri di sicurezza ed efficacia di itacitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • California
      • Palm Desert, California, Stati Uniti
      • Pasadena, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Tavares, Florida, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Katy, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con AR attiva di età compresa tra 18 e 75 anni e che soddisfano le aspettative di valutazione delle articolazioni dolenti e gonfie definite nel protocollo di studio.
  • I valori di laboratorio della proteina c-reattiva (PCR) o della velocità di eritrosedimentazione (VES) soddisfano le aspettative minime del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Uomini e donne che non possono soddisfare i requisiti per evitare rispettivamente la procreazione o la gravidanza.
  • Soggetti trattati con un agente biologico entro 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. (12 mesi nel caso di rituximab.)
  • - Soggetti con una storia o una malattia infiammatoria attualmente sospetta diversa dall'AR.
  • Soggetti con una storia di disturbi ematologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Itacitinib 400 mg due volte al giorno
Droga: Itacitinib
Altri nomi:
  • INCB039110
Comparatore placebo: Itacitinib 400 mg placebo due volte al giorno
Droga: Itacitinib Placebo
Sperimentale: Itacitinib 100 mg due volte al giorno
Questo gruppo di dose sarà studiato due volte durante lo studio.
Droga: Itacitinib
Altri nomi:
  • INCB039110
Comparatore placebo: Itacitinib 100 mg placebo due volte al giorno
Questo gruppo di dose sarà studiato due volte durante lo studio.
Droga: Itacitinib Placebo
Sperimentale: Itacitinib 100 mg una volta al giorno
Droga: Itacitinib
Altri nomi:
  • INCB039110
Comparatore placebo: Itacitinib 100 mg di placebo una volta al giorno
Droga: Itacitinib Placebo
Sperimentale: Itacitinib 200 mg due volte al giorno
Droga: Itacitinib
Altri nomi:
  • INCB039110
Comparatore placebo: Itacitinib 200 mg placebo due volte al giorno
Droga: Itacitinib Placebo
Sperimentale: Itacitinib 300 mg una volta al giorno
Droga: Itacitinib
Altri nomi:
  • INCB039110
Comparatore placebo: Itacitinib 300 mg di placebo una volta al giorno
Droga: Itacitinib Placebo
Sperimentale: Itacitinib 600 mg una volta al giorno
Droga: Itacitinib
Altri nomi:
  • INCB039110
Comparatore placebo: Itacitinib 600 mg di placebo una volta al giorno
Droga: Itacitinib Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di itacitinib valutate dai cambiamenti nella frequenza e nella gravità degli eventi avversi, ECG, segni vitali, esami fisici e valutazioni cliniche di laboratorio.
Lasso di tempo: Circa quattro mesi.
Circa quattro mesi.
Efficacia preliminare valutata dalla percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento dell'ACR20 rispetto al basale nelle visite del giorno 28 e del giorno 84.
Lasso di tempo: Circa 84 giorni.
Circa 84 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolte preliminari di farmacocinetica (PK).
Lasso di tempo: Dopo 15 giorni di terapia.
Le concentrazioni plasmatiche di itacitinib saranno utilizzate per stimare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC).
Dopo 15 giorni di terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39110-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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