多中心国家随机对照开放标签研究,评估慢性阻塞性肺病患者急性呼吸衰竭期间院外无创通气的兴趣。维尼斯BPCO (VeNIS BPCO)
研究目标:表明与仅标准药物治疗相比,院前 NPPV 用于 COPD 失代偿可能会降低插管率。
主要终点:随机分组后前三个小时的气管插管率。
次要点:第三小时后气管插管率、院前和 ICU 死亡率、ICU 天数、对临床参数(呼吸率、SpO2、心率、动脉血压、意识)和动脉血气(pH、PaCO2、 PaO2)、30 天死亡率、首次医疗接触和入院之间的延迟、初始 pH 水平与气管插管之间的关系。
纳入标准:成年患者(>18 岁),GCS≥10,已知或疑似 COPD 并出现急性呼吸代偿失调伴呼吸性酸中毒。
排除标准:心脏或呼吸停止、上消化道出血、休克、严重室性心律失常、严重败血症、多器官功能衰竭、严重颅面外伤、上呼吸道阻塞、未引流气胸、不合作激越患者拒绝该技术、呼吸窘迫呼吸过缓 < 12 次/分钟,暂停喘息 反复心动过缓,顽固性呕吐,急性外伤性四肢瘫痪,持续性血流动力学不稳定且 PAS < 90mmHg,适宜的环境。
随机化:分配到 NPPV 组或标准治疗组将在 SAMU 团队到达患者时进行,方法是致电位于呼叫调度中心的医生,该医生将连接到波尔多大学临床研究单位的网站医院。
研究周期:25 个月(纳入患者 24 个月,随访 1 个月)。
患者人数:每组 199 名患者,即 398 名患者(显着性水平为 5%,功效为 80%;插管率预期下降 50%,即从 20% 降至 10%)。
主要研究者:Pierre-Arnaud Fort 博士,医学博士,Pôle Urgences-SAMU47-Réanimation,Centre Hospitalier Saint-Esprit - Agen。
参与中心:20 个 SAMU-SMUR 对应于法国的 19 个部门。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的成年患者,
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) ≥ 10,
- 书面同意,
- 受益社保团,
- 已知或疑似慢性阻塞性肺病,
- FR > 25cycles/min 的急性呼吸衰竭,
- 设置涉及额外的呼吸肌和/或矛盾的腹式呼吸,
- 吸氧时 SpO2 < 90% 或停止吸氧时迅速下降至 90% 以下,
- PaCO2 > 45mmHg 和 pH < 7.35。
排除标准:
- 心脏或呼吸停止,
- 上消化道出血,
- 震惊,
- 严重的室性心律失常,
- 严重败血症,
- 多器官衰竭,
- 严重的颅面外伤,
- 上呼吸道阻塞,
- 未引流的气胸,
- 不合作的激越患者拒绝该技术,
- 呼吸困难伴呼吸暂停 < 12 次/分钟,呼吸暂停反复心动过缓,
- 顽固性呕吐,
- 急性外伤性四肢瘫痪,
- PAS<90mmHg 的持续血流动力学不稳定,
- 适宜的环境,
- 急性冠状动脉综合征,
- 严重的急性哮喘,
- 急性肺水肿,
- 健康前肺部急性呼吸功能不全,
- 血气不可用。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:常规治疗的无创通气
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在雾化支气管扩张剂和给予皮质类固醇治疗后,对于伴有急性呼吸窘迫和呼吸性酸中毒的 COPD 患者,将在院外开始持续进行无创正压通气,使用面罩,吸气压力初始水平为 8 mmHg,然后根据VTe 和/或呼吸频率;呼气压力为 4 mmHg,然后根据吸气功的持续性,FiO2 水平,目标 SpO2 介于 88% 和 92% 之间。
如果失败,将停止 NIV,并在有指示时实现气管插管。
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有源比较器:常规医疗
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常规医疗包括每 15-20 分钟雾化支气管扩张剂直至住院和皮质类固醇治疗。
如果在院外设置期间指示,将实现气管插管。
入院后可开始无创通气。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随机分组后前三个小时的气管插管率
大体时间:随机分组后的第三个小时
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随机分组后的第三个小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第三小时后气管插管率
大体时间:住院第三个小时后
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住院第三个小时后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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