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多中心国家随机对照开放标签研究,评估慢性阻塞性肺病患者急性呼吸衰竭期间院外无创通气的兴趣。维尼斯BPCO (VeNIS BPCO)

2012年6月22日 更新者:Pierre-Arnaud FORT、Centre Hospitalier d'Agen

研究目标:表明与仅标准药物治疗相比,院前 NPPV 用于 COPD 失代偿可能会降低插管率。

主要终点:随机分组后前三个小时的气管插管率。

次要点:第三小时后气管插管率、院前和 ICU 死亡率、ICU 天数、对临床参数(呼吸率、SpO2、心率、动脉血压、意识)和动脉血气(pH、PaCO2、 PaO2)、30 天死亡率、首次医疗接触和入院之间的延迟、初始 pH 水平与气管插管之间的关系。

纳入标准:成年患者(>18 岁),GCS≥10,已知或疑似 COPD 并出现急性呼吸代偿失调伴呼吸性酸中毒。

排除标准:心脏或呼吸停止、上消化道出血、休克、严重室性心律失常、严重败血症、多器官功能衰竭、严重颅面外伤、上呼吸道阻塞、未引流气胸、不合作激越患者拒绝该技术、呼吸窘迫呼吸过缓 < 12 次/分钟,暂停喘息 反复心动过缓,顽固性呕吐,急性外伤性四肢瘫痪,持续性血流动力学不稳定且 PAS < 90mmHg,适宜的环境。

随机化:分配到 NPPV 组或标准治疗组将在 SAMU 团队到达患者时进行,方法是致电位于呼叫调度中心的医生,该医生将连接到波尔多大学临床研究单位的网站医院。

研究周期:25 个月(纳入患者 24 个月,随访 1 个月)。

患者人数:每组 199 名患者,即 398 名患者(显着性水平为 5%,功效为 80%;插管率预期下降 50%,即从 20% 降至 10%)。

主要研究者:Pierre-Arnaud Fort 博士,医学博士,Pôle Urgences-SAMU47-Réanimation,Centre Hospitalier Saint-Esprit - Agen。

参与中心:20 个 SAMU-SMUR 对应于法国的 19 个部门。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

398

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的成年患者,
  • 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) ≥ 10,
  • 书面同意,
  • 受益社保团,
  • 已知或疑似慢性阻塞性肺病,
  • FR > 25cycles/min 的急性呼吸衰竭,
  • 设置涉及额外的呼吸肌和/或矛盾的腹式呼吸,
  • 吸氧时 SpO2 < 90% 或停止吸氧时迅速下降至 90% 以下,
  • PaCO2 > 45mmHg 和 pH < 7.35。

排除标准:

  • 心脏或呼吸停止,
  • 上消化道出血,
  • 震惊,
  • 严重的室性心律失常,
  • 严重败血症,
  • 多器官衰竭,
  • 严重的颅面外伤,
  • 上呼吸道阻塞,
  • 未引流的气胸,
  • 不合作的激越患者拒绝该技术,
  • 呼吸困难伴呼吸暂停 < 12 次/分钟,呼吸暂停反复心动过缓,
  • 顽固性呕吐,
  • 急性外伤性四肢瘫痪,
  • PAS<90mmHg 的持续血流动力学不稳定,
  • 适宜的环境,
  • 急性冠状动脉综合征,
  • 严重的急性哮喘,
  • 急性肺水肿,
  • 健康前肺部急性呼吸功能不全,
  • 血气不可用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:常规治疗的无创通气
在雾化支气管扩张剂和给予皮质类固醇治疗后,对于伴有急性呼吸窘迫和呼吸性酸中毒的 COPD 患者,将在院外开始持续进行无创正压通气,使用面罩,吸气压力初始水平为 8 mmHg,然后根据VTe 和/或呼吸频率;呼气压力为 4 mmHg,然后根据吸气功的持续性,FiO2 水平,目标 SpO2 介于 88% 和 92% 之间。 如果失败,将停止 NIV,并在有指示时实现气管插管。
有源比较器:常规医疗
常规医疗包括每 15-20 分钟雾化支气管扩张剂直至住院和皮质类固醇治疗。 如果在院外设置期间指示,将实现气管插管。 入院后可开始无创通气。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
随机分组后前三个小时的气管插管率
大体时间:随机分组后的第三个小时
随机分组后的第三个小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
第三小时后气管插管率
大体时间:住院第三个小时后
住院第三个小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月22日

首次发布 (估计)

2012年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月22日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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