Étude nationale multicentrique randomisée contrôlée en ouvert évaluant l'intérêt de la ventilation non invasive en milieu extra-hospitalier lors d'une insuffisance respiratoire aiguë chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive. VéNIS BPCO (VeNIS BPCO)

Objectif de l'étude : Montrer que l'utilisation préhospitalière de la VNI pour la décompensation de la BPCO, par rapport au seul traitement médical standard, pourrait permettre une diminution du taux d'intubation.

Critère principal de jugement : le taux d'intubation endotrachéale dans les trois premières heures après la randomisation.

Points secondaires : taux d'intubation endotrachéale après la troisième heure, taux de mortalité préhospitalière et réanimation, jours de réanimation, effets sur les paramètres cliniques (fréquence respiratoire, SpO2, fréquence cardiaque, pression artérielle, conscience) et les gaz du sang artériel (pH, PaCO2, PaO2), mortalité à 30 jours, délais entre le premier contact médical et l'hospitalisation, relation entre le pH initial et l'intubation endotrachéale.

Critères d'inclusion : Patients adultes (>18 ans), avec GCS≥10, BPCO connue ou suspectée et présentant une décompensation respiratoire aiguë avec acidose respiratoire.

Critères d'exclusion : Arrêt cardiaque ou respiratoire, hémorragie digestive haute, choc, arythmie ventriculaire grave, sepsis sévère, défaillance multiviscérale, traumatisme crânio-facial grave, obstruction des voies respiratoires supérieures, pneumothorax non drainé, patients agités non coopératifs refusant la technique, détresse respiratoire avec bradypnée < 12/min, pauses halètements bradycardie répétée, vomissements réfractaires, tétraplégie traumatique aiguë, instabilité hémodynamique persistante avec PAS<90mmHg, environnement adapté.

Randomisation : L'affectation au groupe NPPV ou au groupe de thérapie standard se fera au moment de l'arrivée de l'équipe du SAMU au patient, en appelant un médecin situé au centre de répartition des appels qui se connectera au site Web de l'unité de recherche clinique de l'université de Bordeaux hôpital.

Durée de l'étude : 25 mois (24 mois pour l'inclusion des patients et 1 mois pour le suivi).

Nombre de patients : 199 patients dans chaque groupe soit 398 patients (seuil de signification de 5 %, puissance de 80 % ; diminution attendue de 50 % du taux d'intubation, soit de 20 à 10 %).

Investigateur principal : Dr Pierre-Arnaud Fort, MD, Pôle Urgences-SAMU47-Réanimation, Centre Hospitalier Saint-Esprit - Agen.

Centres participants : 20 SAMU-SMUR correspondant à 19 départements en France.