Multicenter nationale gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie ter beoordeling van het belang van niet-invasieve beademing buiten het ziekenhuis tijdens acute respiratoire insufficiëntie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte. VeNIS BPCO (VeNIS BPCO)

Doel van de studie: Aantonen dat preklinisch NPPV-gebruik voor COPD-decompensatie, in vergelijking met alleen standaard medische behandeling, een verlaging van de intubatiesnelheid mogelijk zou kunnen maken.

Primair eindpunt: de snelheid van endotracheale intubatie in de eerste drie uur na randomisatie.

Secundaire punten: snelheid van endotracheale intubatie na het derde uur, snelheid van prehospitale en IC-sterfte, IC-dagen, effecten op klinische parameters (ademhalingsfrequentie, SpO2, hartslag, arteriële bloeddruk, bewustzijn) en arteriële bloedgassen (pH, PaCO2, PaO2), 30 dagen mortaliteit, vertragingen tussen eerste medisch contact en opname in het ziekenhuis, relatie tussen initiële pH-waarde en endotracheale intubatie.

Inclusiecriteria: volwassen patiënten (>18 jaar), met GCS≥10, bekende of vermoede COPD en acute respiratoire decompensatie met respiratoire acidose.

Uitsluitingscriteria: hartstilstand of ademhalingsstilstand, bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, shock, ernstige ventriculaire aritmie, ernstige sepsis, meervoudig orgaanfalen, ernstig craniaal-gezichtstrauma, obstructie van de bovenste luchtwegen, ongedraineerde pneumothorax, niet meewerkende geagiteerde patiënten die de techniek weigeren, ademnood met bradypneu < 12/min, pauzes hapt naar adem herhaalde bradycardie, hardnekkig braken, acute traumatische tetraplegie, aanhoudende hemodynamische instabiliteit met PAS<90 mmHg, geschikte omgeving.

Randomisatie: toewijzing aan NPPV-groep of standaardtherapiegroep zal worden uitgevoerd op het moment van aankomst van het SAMU-team bij de patiënt, door een arts te bellen in het calldispatch-centrum die verbinding zal maken met de website van de klinische onderzoekseenheid van de universiteit van Bordeaux ziekenhuis.

Onderzoeksperiode: 25 maanden (24 maanden voor inclusie van patiënten en 1 maand voor follow-up).

Aantal patiënten: 199 patiënten in elke groep, d.w.z. 398 patiënten (significantieniveau van 5%, vermogen van 80%; 50% verwachte daling van het intubatiepercentage, d.w.z. van 20 naar 10%).

Hoofdonderzoeker: Dr. Pierre-Arnaud Fort, MD, Pôle Urgences-SAMU47-Réanimation, Centre Hospitalier Saint-Esprit - Agen.

Deelnemende centra: 20 SAMU-SMUR overeenkomend met 19 departementen in Frankrijk.