Estudo Multicêntrico Nacional Randomizado Controlado Aberto Avaliando o Interesse da Ventilação Não Invasiva em Ambiente Fora do Hospital Durante Insuficiência Respiratória Aguda em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. VenIS BPCO (VeNIS BPCO)

Objetivo do estudo: Mostrar que o uso de NPPV pré-hospitalar para descompensação da DPOC, em comparação com apenas o tratamento médico padrão, pode permitir uma diminuição na taxa de intubação.

Ponto final primário: a taxa de intubação endotraqueal nas primeiras três horas após a randomização.

Pontos secundários: taxa de intubação endotraqueal após a terceira hora, taxa de mortalidade pré-hospitalar e na UTI, dias na UTI, efeitos nos parâmetros clínicos (frequência respiratória, SpO2, frequência cardíaca, pressão arterial, consciência) e gases sanguíneos arteriais (pH, PaCO2, PaO2), mortalidade em 30 dias, atrasos entre o primeiro contato médico e a internação hospitalar, relação entre o nível de pH inicial e a intubação endotraqueal.

Critérios de inclusão: Pacientes adultos (>18 anos), com ECG≥10, DPOC conhecida ou suspeita e apresentando descompensação respiratória aguda com acidose respiratória.

Critérios de exclusão: parada cardíaca ou respiratória, hemorragia do trato gastrointestinal superior, choque, arritmia ventricular grave, sepse grave, falência de múltiplos órgãos, trauma craniofacial grave, obstrução das vias aéreas superiores, pneumotórax não drenado, pacientes agitados não cooperativos que recusam a técnica, dificuldade respiratória com bradipneia < 12/min, pausas, suspiros, bradicardia repetida, vómitos intratáveis, tetraplegia traumática aguda, instabilidade hemodinâmica persistente com PAS <90mmHg, ambiente adequado.

Randomização: A alocação para o grupo NPPV ou grupo de terapia padrão será realizada no momento da chegada da equipe do SAMU ao paciente, por meio de ligação para um médico localizado na central de atendimento que se conectará ao site da unidade de pesquisa clínica da universidade de Bordeaux hospital.

Período do estudo: 25 meses (24 meses para inclusão dos pacientes e 1 mês para acompanhamento).

Número de pacientes: 199 pacientes em cada grupo, ou seja, 398 pacientes (nível de significância de 5%, poder de 80%; 50% de redução esperada da taxa de intubação, ou seja, de 20 para 10%).

Investigador principal: Dr. Pierre-Arnaud Fort, MD, Pôle Urgences-SAMU47-Réanimation, Centre Hospitalier Saint-Esprit - Agen.

Centros participantes: 20 SAMU-SMUR correspondentes a 19 departamentos na França.