Wieloośrodkowe, ogólnokrajowe, randomizowane i kontrolowane badanie otwarte oceniające znaczenie wentylacji nieinwazyjnej w warunkach pozaszpitalnych podczas ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. VeNIS BPCO (VeNIS BPCO)

Cel pracy: Wykazanie, że przedszpitalne zastosowanie NPPV w dekompensacji POChP, w porównaniu ze zwykłym leczeniem zachowawczym, może pozwolić na zmniejszenie częstości intubacji.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość intubacji dotchawiczej w ciągu pierwszych trzech godzin po randomizacji.

Drugorzędowe punkty en: częstość intubacji dotchawiczej po trzeciej godzinie, śmiertelność przedszpitalna i na OIOM-ie, dni na OIOM-ie, wpływ na parametry kliniczne (częstość oddechu, SpO2, częstość akcji serca, ciśnienie tętnicze krwi, świadomość) oraz gazometrię krwi tętniczej (pH, PaCO2, PaO2), śmiertelność 30 dni, opóźnienia między pierwszym kontaktem medycznym a przyjęciem do szpitala, zależność między początkowym poziomem pH a intubacją dotchawiczą.

Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci (>18 lat), z GCS≥10, rozpoznaną lub podejrzewaną POChP oraz z ostrą dekompensacją oddechową z kwasicą oddechową.

Kryteria wykluczające: zatrzymanie akcji serca lub oddychania, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wstrząs, poważna arytmia komorowa, ciężka posocznica, niewydolność wielonarządowa, poważny uraz czaszkowo-twarzowy, niedrożność górnych dróg oddechowych, odma opłucnowa bez drenażu, niechętni do współpracy, pobudzeni pacjenci odmawiający wykonania techniki, niewydolność oddechowa z bradypnoe < 12/min, przerwy sapie powtarzająca się bradykardia, oporne na leczenie wymioty, ostra traumatyczna tetraplegia, utrzymująca się niestabilność hemodynamiczna z PAS <90mmHg, odpowiednie środowisko.

Randomizacja: Przydział do grupy NPPV lub grupy terapii standardowej zostanie przeprowadzony w momencie przybycia zespołu SAMU do pacjenta, poprzez telefon do lekarza znajdującego się w calldispatch center, który połączy się ze stroną internetową jednostki badań klinicznych z Uniwersytetu w Bordeaux szpital.

Okres badania: 25 miesięcy (24 miesiące na włączenie pacjentów i 1 miesiąc na obserwację).

Liczba pacjentów: 199 pacjentów w każdej grupie, tj. 398 pacjentów (poziom istotności 5%, moc 80%; oczekiwany spadek częstości intubacji o 50%, tj. z 20 do 10%).

Główny badacz: Dr Pierre-Arnaud Fort, MD, Pôle Urgences-SAMU47-Réanimation, Centre Hospitalier Saint-Esprit - Agen.

Ośrodki uczestniczące: 20 SAMU-SMUR odpowiadających 19 departamentom we Francji.