Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter nationell randomiserad kontrollerad öppen etikettstudie som bedömer intresset av icke-invasiv ventilation utanför sjukhusmiljö under akut andningssvikt hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. VenIS BPCO (VeNIS BPCO)

22 juni 2012 uppdaterad av: Pierre-Arnaud FORT, Centre Hospitalier d'Agen

Målet med studien: Att visa att prehospital NPPV-användning för KOL-dekompensation, jämfört med endast standardmedicinsk behandling, kan möjliggöra en minskning av intubationshastigheten.

Primär slutpunkt: hastigheten för endotrakeal intubation under de första tre timmarna efter randomisering.

Sekundära en points: hastighet av endotrakeal intubation efter tredje timmen, mortalitet prehospital och intensivvård, dagar på intensivvård, effekter på kliniska parametrar (andningsfrekvens, SpO2, hjärtfrekvens, arteriellt blodtryck, medvetande) och arteriella blodgaser (pH, PaCO2, PaO2), 30 dagars mortalitet, förseningar mellan första medicinska kontakt och inläggning på sjukhus, samband mellan initial pH-nivå och endotrakeal intubation.

Inklusionskriterier: Vuxna patienter (>18 år), med GCS≥10, känd eller misstänkt KOL och uppvisar akut respiratorisk dekompensation med respiratorisk acidos.

Uteslutningskriterier: Hjärt- eller andningsstillestånd, blödning i övre mag-tarmkanalen, chock, allvarlig ventrikulär arytmi, allvarlig sepsis, multipel organsvikt, allvarligt kranial-ansiktstrauma, obstruktion i övre luftvägarna, odränerad pneumothorax, osamarbetsvillig upprörd teknik, patienter som vägrar att andas. med bradypné < 12/min, pauser flämtar upprepad bradykardi, svårbehandlade kräkningar, akut traumatisk tetraplegi, ihållande hemodynamisk instabilitet med PAS<90mmHg, lämplig miljö.

Randomisering: Tilldelning till NPPV-grupp eller standardterapigrupp kommer att utföras vid tidpunkten för SAMU-teamets ankomst till patienten, genom att ringa en läkare vid calldispatch-centret som kommer att ansluta till webbplatsen för den kliniska forskningsenheten från Bordeaux-universitetet sjukhus.

Studieperiod: 25 månader (24 månader för patientinkludering och 1 månad för uppföljning).

Antal patienter: 199 patienter i varje grupp, dvs. 398 patienter (signifikansnivå på 5 %, styrka 80 %; 50 % förväntad minskning av intubationshastigheten, d.v.s. från 20 till 10 %).

Huvudutredare: Dr Pierre-Arnaud Fort, MD, Pôle Urgences-SAMU47-Réanimation, Centre Hospitalier Saint-Esprit - Agen.

Deltagande centra: 20 SAMU-SMUR motsvarande 19 avdelningar i Frankrike.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

398

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ≥ 18 år,
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 10,
  • Skriftligt medgivande,
  • förmånstagare socialförsäkringsregementet,
  • Känd eller misstänkt KOL,
  • Akut andningssvikt med FR > 25 cykler/min,
  • Situation som rör de extra andningsmusklerna och/eller paradoxal bukandning,
  • SpO2 < 90 % med syre eller minskar snabbt under 90 % med stoppsyre,
  • PaCO2 > 45 mmHg och pH < 7,35.

Exklusions kriterier:

  • Hjärt- eller andningsstillestånd,
  • blödning i övre mag-tarmkanalen,
  • Chock,
  • Allvarlig ventrikulär arytmi,
  • Svår sepsis,
  • multipel organsvikt,
  • Allvarligt kranial-ansiktstrauma,
  • obstruktion i övre luftvägarna,
  • Odränerad pneumothorax,
  • Icke samarbetsvilliga upprörda patienter som vägrar tekniken,
  • Andnöd med bradypné < 12/min, pauser flämtar upprepad bradykardi,
  • svårhanterliga kräkningar,
  • Akut traumatisk tetraplegi,
  • Ihållande hemodynamisk instabilitet med PAS<90mmHg,
  • Lämplig miljö,
  • Akut koronarsyndrom,
  • Allvarlig akut astma,
  • Akut lungödem,
  • Akut andningsinsufficiens med lunga innan friska,
  • Gas av blod ej tillgänglig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-invasiv ventilation med konventionell behandling
Övrig: Icke-invasiv ventilation
Efter nebulisering av bronkdilatatorer och administrering av kortikosteroidbehandling, kommer icke-invasiv övertrycksventilation att startas utanför sjukhuset och kontinuerligt hos KOL-patienter med akut andnöd och andningsacidos, med hjälp av en ansiktsmask, med initial nivå av inandningstryck på 8 mmHg sedan enligt till VTe och/eller andningsfrekvens; utandningstryck vid 4 mmHg sedan, beroende på ihållande av inandningsarbete, nivå av FiO2 för ett mål på SpO2 mellan 88 och 92 %. I händelse av misslyckande kommer NIV att stoppas och endotrakeal intubation realiseras om så är nödvändigt.
Aktiv komparator: konventionell medicinsk behandling
Övrig: konventionell medicinsk behandling
Konventionell medicinsk behandling inkluderar nebulisering av bronkdilatatorer var 15-20:e minut fram till sjukhus- och kortikosteroidbehandling. Om det indikerar att det inte är sjukhus, kommer endotrakeal intubation att genomföras. Efter inläggning på sjukhus kunde icke-invasiv ventilation påbörjas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hastigheten för endotrakeal intubation under de första tre timmarna efter randomisering
Tidsram: tredje timmen efter randomisering
tredje timmen efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hastighet av endotrakeal intubation efter tredje timmen
Tidsram: efter tredje timmen under sjukhusvistelsen
efter tredje timmen under sjukhusvistelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier d'Agen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-A01382-39

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera