Multizentrische nationale randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung des Interesses einer nicht-invasiven Beatmung in außerklinischen Umgebungen bei akutem Atemversagen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. VeNIS BPCO (VeNIS BPCO)

Ziel der Studie: Zeigen, dass der präklinische Einsatz von NPPV zur COPD-Dekompensation im Vergleich zur reinen medizinischen Standardbehandlung eine Senkung der Intubationsrate ermöglichen könnte.

Primärer Endpunkt: die Rate der endotrachealen Intubation in den ersten drei Stunden nach der Randomisierung.

Sekundäre Enpunkte: Rate der endotrachealen Intubation nach der dritten Stunde, Rate der präklinischen und Intensivmortalität, Tage auf der Intensivstation, Auswirkungen auf klinische Parameter (Atemfrequenz, SpO2, Herzfrequenz, arterieller Blutdruck, Bewusstsein) und arterielle Blutgase (pH, PaCO2, PaO2), 30-Tage-Mortalität, Verzögerungen zwischen dem ersten medizinischen Kontakt und der Aufnahme ins Krankenhaus, Zusammenhang zwischen anfänglichem pH-Wert und endotrachealer Intubation.

Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten (>18 Jahre) mit GCS ≥ 10, bekannter oder vermuteter COPD und akuter respiratorischer Dekompensation mit respiratorischer Azidose.

Ausschlusskriterien: Herz- oder Atemstillstand, Blutung im oberen Magen-Darm-Trakt, Schock, schwere ventrikuläre Arrhythmie, schwere Sepsis, Versagen mehrerer Organe, schweres Schädel-Gesichts-Trauma, Obstruktion der oberen Atemwege, undrainierter Pneumothorax, nicht kooperative, unruhige Patienten, die die Technik verweigern, Atemnot mit Bradypnoe < 12/min, Atempausen, wiederholte Bradykardie, hartnäckiges Erbrechen, akute traumatische Tetraplegie, anhaltende hämodynamische Instabilität mit PAS < 90 mmHg, geeignete Umgebung.

Randomisierung: Die Zuweisung zur NPPV-Gruppe oder Standardtherapiegruppe erfolgt zum Zeitpunkt der Ankunft des SAMU-Teams beim Patienten durch Anruf eines Arztes im Calldispatch-Center, der eine Verbindung zur Website der klinischen Forschungseinheit der Universität Bordeaux herstellt Krankenhaus.

Studiendauer: 25 Monate (24 Monate für die Patientenaufnahme und 1 Monat für die Nachbeobachtung).

Anzahl der Patienten: 199 Patienten in jeder Gruppe, d. h. 398 Patienten (Signifikanzniveau von 5 %, Power von 80 %; 50 % erwarteter Rückgang der Intubationsrate, d. h. von 20 auf 10 %).

Hauptermittler: Dr. Pierre-Arnaud Fort, MD, Pôle Urgences-SAMU47-Réanimation, Centre Hospitalier Saint-Esprit – Agen.

Teilnehmende Zentren: 20 SAMU-SMUR entsprechend 19 Departements in Frankreich.