만성 폐쇄성 폐 질환 환자의 급성 호흡 부전 동안 병원 외부 설정에서 비침습적 인공 호흡의 관심을 평가하는 다기관 국가 무작위 제어 공개 라벨 연구. 비니스 비피코 (VeNIS BPCO)
연구 목표: COPD 비대상화를 위한 병원 전 NPPV 사용이 표준 의학적 치료와 비교하여 삽관 비율을 감소시킬 수 있음을 보여주기 위해.
1차 종료점: 무작위 배정 후 처음 3시간 동안 기관내 삽관 비율.
이차 요점: 3시간 후 기관내삽관 비율, 병원 전 및 ICU 사망률, ICU 일수, 임상 매개변수(호흡수, SpO2, 심박수, 동맥 혈압, 의식) 및 동맥혈 가스(pH, PaCO2, PaO2), 30일 사망률, 첫 의료 접촉과 병원 입원 사이의 지연, 초기 pH 수준과 기관내 삽관 사이의 관계.
포함 기준: 성인 환자(>18세), GCS≥10, COPD가 알려졌거나 의심되고 호흡성 산증을 동반한 급성 호흡 대상부전을 나타냄.
제외 기준: 심장 또는 호흡 정지, 상부 위장관 출혈, 쇼크, 중증 심실성 부정맥, 중증 패혈증, 다발성 장기 부전, 중증 두개-안면 외상, 상기도 폐쇄, 비배액 기흉, 비협조적 동요 환자가 기술을 거부, 호흡 곤란 12/min 미만의 서맥, 반복적인 서맥, 난치성 구토, 급성 외상성 사지마비, PAS<90mmHg의 지속적인 혈역학적 불안정성, 적합한 환경.
무작위화: SAMU 팀이 환자에게 도착할 때 콜 디스패치 센터에 위치한 의사에게 전화를 걸어 Bordeaux 대학의 임상 연구 부서 웹 사이트에 연결하여 NPPV 그룹 또는 표준 치료 그룹에 할당합니다. 병원.
연구 기간: 25개월(환자 포함 24개월 및 추적 관찰 1개월).
환자 수: 각 그룹의 199명의 환자, 즉 398명의 환자(유의 수준 5%, 검정력 80%, 삽관 비율의 50% 예상 감소, 즉 20에서 10%).
주 조사자: Dr Pierre-Arnaud Fort, MD, Pôle Urgences-SAMU47-Réanimation, Centre Hospitalier Saint-Esprit - Agen.
참여 센터 : 프랑스 19개 부서에 해당하는 20개 SAMU-SMUR.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자 ≥ 18세,
- 글래스고 혼수 척도(GCS) ≥ 10,
- 서면 동의,
- 수혜자 사회 보장 연대,
- 알려진 또는 의심되는 COPD,
- FR > 25cycles/min의 급성 호흡 부전,
- 추가 호흡근 및/또는 역설적인 복식 호흡과 관련된 설정,
- 산소로 SpO2 < 90% 또는 정지 산소로 90% 미만으로 급격히 감소,
- PaCO2 > 45mmHg 및 pH < 7,35.
제외 기준:
- 심장 또는 호흡 정지,
- 상부 위장관 출혈,
- 충격,
- 심각한 심실성 부정맥,
- 심한 패혈증,
- 다발성 장기 부전,
- 심각한 두개골-안면 외상,
- 상기도 폐쇄,
- 배액되지 않은 기흉,
- 기술을 거부하는 비협조적 초조 환자,
- 서맥이 12/분 미만인 호흡곤란, 헐떡임이 반복되는 서맥,
- 다루기 힘든 구토,
- 급성 외상성 사지마비,
- PAS<90mmHg의 지속적인 혈역학적 불안정성,
- 적합한 환경,
- 급성관상동맥증후군,
- 심각한 급성 천식,
- 급성 폐부종,
- 건강하기 전에 폐가있는 급성 호흡 부전,
- 혈액의 가스를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 치료를 통한 비침습적 인공호흡
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기관지확장제의 분무 및 코르티코스테로이드 요법의 투여 후, 안면 마스크를 사용하여 급성 호흡곤란 및 호흡성 산증이 있는 COPD 환자에서 비침습적 양압 환기를 병원 밖에서 시작하고 지속적으로 8mmHg의 초기 흡기압으로 시작합니다. VTe 및/또는 호흡률; 4mmHg에서 호기압, 흡기 작업의 지속성에 따라 SpO2 목표에 대한 FiO2 수준은 88~92%입니다.
실패할 경우 NIV가 중지되고 지시된 경우 기관내 삽관이 실행됩니다.
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활성 비교기: 기존의 치료
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기존의 의학적 치료에는 병원 및 코르티코스테로이드 치료를 받을 때까지 매 15-20분마다 기관지확장제의 분무가 포함됩니다.
병원 외 설정 중에 표시되면 기관 내 삽관이 실현됩니다.
입원 후 비침습적 인공호흡을 시작할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정 후 처음 3시간 동안 기관내 삽관 비율
기간: 무작위화 후 3시간
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무작위화 후 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3시간 후 기관내삽관 비율
기간: 입원 중 3시간 후
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입원 중 3시간 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 호흡 부전에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
비침습적 환기에 대한 임상 시험
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University Hospital, Lille모병
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Seeding IncMellitas Health Foods, LLC (DBA Layer Origin Nutrition)완전한
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Andres Duque DuqueZimmer Biomet알려지지 않은
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Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer Ingelheim; Kaiser... 그리고 다른 협력자들완전한류마티스 관절염 | 건선 | 건선성 관절염 | 염증성 장 질환 | 강직성 척추염