Multicenter National Randomized Controlled Open Label-undersøgelse, der vurderer interessen for ikke-invasiv ventilation uden for hospitalsmiljø under akut respiratorisk svigt hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. VenIS BPCO (VeNIS BPCO)
Mål med undersøgelsen: At vise, at præhospital NPPV-brug til KOL-dekompensation, sammenlignet med kun standard medicinsk behandling, kan muliggøre et fald i intubationshastigheden.
Primært slutpunkt: hastigheden af endotracheal intubation i de første tre timer efter randomisering.
Sekundære en points: rate af endotracheal intubation efter tredje time, rate af præhospital og ICU mortalitet, ICU dage, effekter på kliniske parametre (respirationsfrekvens, SpO2, hjertefrekvens, arterielt blodtryk, bevidsthed) og arterielle blodgasser (pH, PaCO2, PaO2), 30 dages mortalitet, forsinkelser mellem første lægekontakt og indlæggelse på hospitalet, sammenhæng mellem initialt pH-niveau og endotracheal intubation.
Inklusionskriterier: Voksne patienter (>18 år), med GCS≥10, kendt eller mistænkt KOL og med akut respiratorisk dekompensation med respiratorisk acidose.
Eksklusionskriterier: Hjerte- eller åndedrætsstop, blødning i øvre mave-tarmkanal, chok, alvorlig ventrikulær arytmi, svær sepsis, multipel organsvigt, alvorlig kranie-ansigtstraume, obstruktion af øvre luftveje, udræneret pneumothorax, usamarbejdsvillig ophidset teknik, patienter, der afviser respiratorisk behandling. med bradypnø < 12/min, pauser gisper gentagen bradykardi, uoverskuelig opkastning, akut traumatisk tetraplegi, vedvarende hæmodynamisk ustabilitet med PAS<90mmHg, passende miljø.
Randomisering: Tildeling til NPPV-gruppe eller standardterapigruppe vil blive udført på tidspunktet for SAMU-teamets ankomst til patienten ved at ringe til en læge placeret på calldispatch-centeret, som vil oprette forbindelse til webstedet for den kliniske forskningsenhed fra Bordeaux-universitetet Hospital.
Studieperiode: 25 måneder (24 måneder for patientinkludering og 1 måned for opfølgning).
Antal patienter: 199 patienter i hver gruppe, dvs. 398 patienter (signifikansniveau på 5%, styrke på 80%; 50% forventet fald i intubationshastighed, dvs. fra 20 til 10%).
Hovedefterforsker: Dr. Pierre-Arnaud Fort, MD, Pôle Urgences-SAMU47-Réanimation, Centre Hospitalier Saint-Esprit - Agen.
Deltagende centre: 20 SAMU-SMUR svarende til 19 afdelinger i Frankrig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ≥ 18 år,
- Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 10,
- Skriftlig samtykke,
- Begunstiget socialsikringsregiment,
- Kendt eller mistænkt KOL,
- Akut respirationssvigt med FR > 25 cyklusser/min.
- Situation bekymret for de ekstra respiratoriske muskler og/eller paradoksal abdominal vejrtrækning,
- SpO2 < 90 % med ilt eller faldende hurtigt under 90 % med stop ilt,
- PaCO2 > 45 mmHg og pH < 7,35.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- eller åndedrætsstop,
- Blødning i øvre mave-tarmkanal,
- Chok,
- Alvorlig ventrikulær arytmi,
- Alvorlig sepsis,
- Multipel organsvigt,
- Alvorlige kranie-ansigtstraumer,
- obstruktion af øvre luftveje,
- Udrænet pneumothorax,
- Usamarbejdsvillige ophidsede patienter, der nægter teknikken,
- Åndedrætsbesvær med bradypnø < 12/min, pauser gisper gentagen bradykardi,
- Uoverskuelig opkastning,
- Akut traumatisk tetraplegi,
- Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet med PAS<90mmHg,
- Et passende miljø,
- Akut koronarsyndrom,
- Alvorlig akut astma,
- Akut lungeødem,
- Akut respiratorisk insufficiens med lunge før rask,
- Gas af blod ikke tilgængelig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation med konventionel behandling
|
Efter forstøvning af bronkodilatatorer og administration af kortikosteroidbehandling, vil non-invasiv overtryksventilation blive startet uden for hospitalet og kontinuerligt hos KOL-patienter med akut åndedrætsbesvær og respiratorisk acidose, ved brug af en ansigtsmaske, med initialt niveau af inspiratorisk tryk på 8 mmHg derefter iht. til VTe og/eller respirationsfrekvens; eksspiratorisk tryk ved 4 mmHg derefter i henhold til vedholdenhed af inspiratorisk arbejde, niveau af FiO2 for et mål på SpO2 mellem 88 og 92%.
I tilfælde af svigt vil NIV blive stoppet og endotracheal intubation realiseret, hvis det er nødvendigt.
|
|
Aktiv komparator: konventionel medicinsk behandling
|
Konventionel medicinsk behandling omfatter forstøvning af bronkodilatatorer hvert 15.-20. minut indtil hospitals- og kortikosteroidbehandling.
Hvis det er indikeret uden for hospitalet, vil endotracheal intubation blive realiseret.
Efter indlæggelse på hospitalet kunne non-invasiv ventilation startes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hastigheden af endotracheal intubation i de første tre timer efter randomisering
Tidsramme: tredje time efter randomisering
|
tredje time efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hastigheden af endotracheal intubation efter tredje time
Tidsramme: efter tredje time under indlæggelse
|
efter tredje time under indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-A01382-39
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkut respirationssvigtItalien
-
Peking Union Medical College HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; National... og andre samarbejdspartnereUkendtIndledende ventilationsstrategi for voksne immunkompromitterede patienter med akut respirationssvigtAkut respirationssvigt | Immunkompromitterede patienter
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratorisk insufficiensFrankrig
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering