Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter National Randomized Controlled Open Label-undersøgelse, der vurderer interessen for ikke-invasiv ventilation uden for hospitalsmiljø under akut respiratorisk svigt hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. VenIS BPCO (VeNIS BPCO)

22. juni 2012 opdateret af: Pierre-Arnaud FORT, Centre Hospitalier d'Agen

Mål med undersøgelsen: At vise, at præhospital NPPV-brug til KOL-dekompensation, sammenlignet med kun standard medicinsk behandling, kan muliggøre et fald i intubationshastigheden.

Primært slutpunkt: hastigheden af ​​endotracheal intubation i de første tre timer efter randomisering.

Sekundære en points: rate af endotracheal intubation efter tredje time, rate af præhospital og ICU mortalitet, ICU dage, effekter på kliniske parametre (respirationsfrekvens, SpO2, hjertefrekvens, arterielt blodtryk, bevidsthed) og arterielle blodgasser (pH, PaCO2, PaO2), 30 dages mortalitet, forsinkelser mellem første lægekontakt og indlæggelse på hospitalet, sammenhæng mellem initialt pH-niveau og endotracheal intubation.

Inklusionskriterier: Voksne patienter (>18 år), med GCS≥10, kendt eller mistænkt KOL og med akut respiratorisk dekompensation med respiratorisk acidose.

Eksklusionskriterier: Hjerte- eller åndedrætsstop, blødning i øvre mave-tarmkanal, chok, alvorlig ventrikulær arytmi, svær sepsis, multipel organsvigt, alvorlig kranie-ansigtstraume, obstruktion af øvre luftveje, udræneret pneumothorax, usamarbejdsvillig ophidset teknik, patienter, der afviser respiratorisk behandling. med bradypnø < 12/min, pauser gisper gentagen bradykardi, uoverskuelig opkastning, akut traumatisk tetraplegi, vedvarende hæmodynamisk ustabilitet med PAS<90mmHg, passende miljø.

Randomisering: Tildeling til NPPV-gruppe eller standardterapigruppe vil blive udført på tidspunktet for SAMU-teamets ankomst til patienten ved at ringe til en læge placeret på calldispatch-centeret, som vil oprette forbindelse til webstedet for den kliniske forskningsenhed fra Bordeaux-universitetet Hospital.

Studieperiode: 25 måneder (24 måneder for patientinkludering og 1 måned for opfølgning).

Antal patienter: 199 patienter i hver gruppe, dvs. 398 patienter (signifikansniveau på 5%, styrke på 80%; 50% forventet fald i intubationshastighed, dvs. fra 20 til 10%).

Hovedefterforsker: Dr. Pierre-Arnaud Fort, MD, Pôle Urgences-SAMU47-Réanimation, Centre Hospitalier Saint-Esprit - Agen.

Deltagende centre: 20 SAMU-SMUR svarende til 19 afdelinger i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

398

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år,
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 10,
  • Skriftlig samtykke,
  • Begunstiget socialsikringsregiment,
  • Kendt eller mistænkt KOL,
  • Akut respirationssvigt med FR > 25 cyklusser/min.
  • Situation bekymret for de ekstra respiratoriske muskler og/eller paradoksal abdominal vejrtrækning,
  • SpO2 < 90 % med ilt eller faldende hurtigt under 90 % med stop ilt,
  • PaCO2 > 45 mmHg og pH < 7,35.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- eller åndedrætsstop,
  • Blødning i øvre mave-tarmkanal,
  • Chok,
  • Alvorlig ventrikulær arytmi,
  • Alvorlig sepsis,
  • Multipel organsvigt,
  • Alvorlige kranie-ansigtstraumer,
  • obstruktion af øvre luftveje,
  • Udrænet pneumothorax,
  • Usamarbejdsvillige ophidsede patienter, der nægter teknikken,
  • Åndedrætsbesvær med bradypnø < 12/min, pauser gisper gentagen bradykardi,
  • Uoverskuelig opkastning,
  • Akut traumatisk tetraplegi,
  • Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet med PAS<90mmHg,
  • Et passende miljø,
  • Akut koronarsyndrom,
  • Alvorlig akut astma,
  • Akut lungeødem,
  • Akut respiratorisk insufficiens med lunge før rask,
  • Gas af blod ikke tilgængelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation med konventionel behandling
Andet: Ikke-invasiv ventilation
Efter forstøvning af bronkodilatatorer og administration af kortikosteroidbehandling, vil non-invasiv overtryksventilation blive startet uden for hospitalet og kontinuerligt hos KOL-patienter med akut åndedrætsbesvær og respiratorisk acidose, ved brug af en ansigtsmaske, med initialt niveau af inspiratorisk tryk på 8 mmHg derefter iht. til VTe og/eller respirationsfrekvens; eksspiratorisk tryk ved 4 mmHg derefter i henhold til vedholdenhed af inspiratorisk arbejde, niveau af FiO2 for et mål på SpO2 mellem 88 og 92%. I tilfælde af svigt vil NIV blive stoppet og endotracheal intubation realiseret, hvis det er nødvendigt.
Aktiv komparator: konventionel medicinsk behandling
Andet: konventionel medicinsk behandling
Konventionel medicinsk behandling omfatter forstøvning af bronkodilatatorer hvert 15.-20. minut indtil hospitals- og kortikosteroidbehandling. Hvis det er indikeret uden for hospitalet, vil endotracheal intubation blive realiseret. Efter indlæggelse på hospitalet kunne non-invasiv ventilation startes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastigheden af ​​endotracheal intubation i de første tre timer efter randomisering
Tidsramme: tredje time efter randomisering
tredje time efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastigheden af ​​endotracheal intubation efter tredje time
Tidsramme: efter tredje time under indlæggelse
efter tredje time under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier d'Agen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2012

Først opslået (Skøn)

25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-A01382-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner