Multisenter nasjonal randomisert kontrollert åpen etikettstudie som vurderer interessen for ikke-invasiv ventilasjon i omgivelser utenfor sykehus under akutt respirasjonssvikt hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. VenIS BPCO (VeNIS BPCO)
Mål med studien: Å vise at prehospital NPPV-bruk for KOLS-dekompensasjon, sammenlignet med bare standard medisinsk behandling, kan muliggjøre en reduksjon i intubasjonshastighet.
Primært endepunkt: frekvensen av endotrakeal intubasjon i de første tre timene etter randomisering.
Sekundære en points: rate av endotrakeal intubasjon etter tredje time, rate av prehospital og ICU mortalitet, ICU dager, effekter på kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, SpO2, hjertefrekvens, arterielt blodtrykk, bevissthet) og arterielle blodgasser (pH, PaCO2, PaO2), 30 dagers dødelighet, forsinkelser mellom første medisinske kontakt og innleggelse på sykehus, forhold mellom initial pH-nivå og endotrakeal intubasjon.
Inklusjonskriterier: Voksne pasienter (>18 år), med GCS≥10, kjent eller mistenkt KOLS og med akutt respirasjonsdekompensasjon med respiratorisk acidose.
Eksklusjonskriterier: Hjerte- eller åndedrettsstans, blødning i øvre mage-tarmkanal, sjokk, alvorlig ventrikulær arytmi, alvorlig sepsis, multippel organsvikt, alvorlig kranial-ansiktstraume, obstruksjon i øvre luftveier, udrenert pneumothorax, usamarbeidsvillig urolig teknikk, pasienter som nekter å puste. med bradypné < 12/min, pauser gisper gjentatt bradykardi, uhåndterlig oppkast, akutt traumatisk tetraplegi, vedvarende hemodynamisk ustabilitet med PAS<90mmHg, egnet miljø.
Randomisering: Tildeling til NPPV-gruppe eller standard terapigruppe vil bli utført på tidspunktet for ankomst av SAMU-teamet til pasienten, ved å ringe en lege lokalisert ved calldispatch-senteret som vil koble seg til nettsiden til den kliniske forskningsenheten fra Bordeaux-universitetet sykehus.
Studieperiode: 25 måneder (24 måneder for pasientinkludering og 1 måned for oppfølging).
Antall pasienter: 199 pasienter i hver gruppe, dvs. 398 pasienter (signifikansnivå på 5 %, kraft på 80 %; 50 % forventet reduksjon av intubasjonshastighet, dvs. fra 20 til 10%).
Hovedetterforsker: Dr Pierre-Arnaud Fort, MD, Pôle Urgences-SAMU47-Réanimation, Centre Hospitalier Saint-Esprit - Agen.
Deltakende sentre : 20 SAMU-SMUR tilsvarende 19 avdelinger i Frankrike.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år,
- Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 10,
- Skriftlig samtykke,
- Begunstiget trygderegiment,
- Kjent eller mistenkt KOLS,
- Akutt respirasjonssvikt med FR > 25 sykluser/min.
- Innstilling bekymret for de ekstra respirasjonsmusklene og/eller paradoksal magepust,
- SpO2 < 90 % med oksygen eller avtar raskt under 90 % med stopp oksygen,
- PaCO2 > 45 mmHg og pH < 7,35.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- eller åndedrettsstans,
- Blødning i øvre mage-tarmkanal,
- Sjokk,
- Alvorlig ventrikulær arytmi,
- Alvorlig sepsis,
- Multippel organsvikt,
- Alvorlige kranial-ansiktstraumer,
- obstruksjon av øvre luftveier,
- Udrenert pneumothorax,
- Pasienter som ikke er samarbeidsvillige, som nekter teknikken,
- Åndenød med bradypné < 12/min, pauser gisper gjentatt bradykardi,
- Uløselig oppkast,
- Akutt traumatisk tetraplegi,
- Vedvarende hemodynamisk ustabilitet med PAS<90mmHg,
- Et passende miljø,
- Akutt koronarsyndrom,
- Alvorlig akutt astma,
- Akutt lungeødem,
- Akutt respiratorisk insuffisiens med lunge før frisk,
- Gass av blod ikke tilgjengelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon med konvensjonell behandling
|
Etter nebulisering av bronkodilatatorer og administrering av kortikosteroidbehandling, vil ikke-invasiv positivt trykkventilasjon startes ut av sykehuset og kontinuerlig hos KOLS-pasienter med akutt pustebesvær og respiratorisk acidose, ved bruk av ansiktsmaske, med initialt nivå av inspirasjonstrykk på 8 mmHg deretter iht. til VTe og/eller respirasjonsfrekvens; ekspirasjonstrykk ved 4 mmHg, deretter i henhold til utholdenhet av inspirasjonsarbeid, nivå av FiO2 for et mål på SpO2 mellom 88 og 92 %.
Ved svikt vil NIV stoppes og endotrakeal intubasjon realiseres hvis dette er nødvendig.
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell medisinsk behandling
|
Konvensjonell medisinsk behandling inkluderer nebulisering av bronkodilatatorer hvert 15.-20. minutt frem til sykehus- og kortikosteroidbehandling.
Hvis det er indikert under opphold utenfor sykehus, vil endotrakeal intubasjon bli realisert.
Etter innleggelse på sykehus kunne ikke-invasiv ventilasjon startes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rate av endotrakeal intubasjon i de første tre timene etter randomisering
Tidsramme: tredje time etter randomisering
|
tredje time etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rate av endotrakeal intubasjon etter tredje time
Tidsramme: etter tredje time under sykehusinnleggelse
|
etter tredje time under sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-A01382-39
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .