Kansallinen satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan noninvasiivisen ilmanvaihdon kiinnostusta sairaalan ulkopuolisissa olosuhteissa akuutin hengitysvajauksen aikana kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla. Venis BPCO (VeNIS BPCO)
Tutkimuksen tavoite: Osoittaa, että sairaalaa edeltävä NPPV:n käyttö keuhkoahtaumatautien dekompensaatioon verrattuna vain tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon saattaa mahdollistaa intubaationopeuden pienenemisen.
Ensisijainen päätepiste: endotrakeaalisen intubaation nopeus kolmen ensimmäisen tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen.
Toissijaiset kohdat: endotrakeaalisen intuboinnin nopeus kolmannen tunnin jälkeen, sairaalaa edeltävän ja teho-osaston kuolleisuusaste, tehohoitopäivät, vaikutukset kliinisiin parametreihin (hengitysnopeus, SpO2, syke, valtimoverenpaine, tajunta) ja valtimoveren kaasuihin (pH, PaCO2, PaO2), 30 päivän kuolleisuus, viiveet ensimmäisen lääketieteellisen kontaktin ja sairaalaan käynnin välillä, suhde alkupH-tason ja endotrakeaalisen intuboinnin välillä.
Sisällytämiskriteerit: Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joilla on GCS≥10, tiedetään tai epäillään keuhkoahtaumatautia ja joilla on akuutti hengitysteiden vajaatoiminta ja hengitysteiden asidoosi.
Poissulkemiskriteerit: Sydämen tai hengityspysähdys, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, sokki, vakava kammiorytmi, vaikea sepsis, useiden elinten vajaatoiminta, vakava kallon ja kasvojen vamma, ylähengitysteiden tukkeuma, tyhjentämätön ilmarinta, yhteistyökyvyttömiä levottomuutta jättäneet potilaat, jotka kieltäytyvät tekniikasta, hengitysvaikeudet bradypnea < 12/min, taukoja haukkoo toistuva bradykardia, hallitsematon oksentelu, akuutti traumaattinen tetraplegia, jatkuva hemodynaaminen epävakaus PAS < 90 mmHg, sopiva ympäristö.
Satunnaistaminen: Nimeäminen NPPV-ryhmään tai standardihoitoryhmään suoritetaan SAMU-tiimin saapuessa potilaalle soittamalla puhelunvälityskeskuksessa sijaitsevalle lääkärille, joka muodostaa yhteyden Bordeaux'n yliopiston kliinisen tutkimusyksikön verkkosivuille. sairaala.
Tutkimusaika: 25 kuukautta (24 kuukautta potilaiden mukaan ottamiseen ja 1 kuukausi seurantaan).
Potilaiden lukumäärä: 199 potilasta kussakin ryhmässä eli 398 potilasta (merkittävyystaso 5 %, teho 80 %; 50 % odotettu intubaationopeuden lasku, eli 20:stä 10 prosenttiin).
Päätutkija: Dr Pierre-Arnaud Fort, MD, Pôle Urgences-SAMU47-Réanimation, Centre Hospitalier Saint-Esprit - Agen.
Osallistuvat keskukset: 20 SAMU-SMURia, jotka vastaavat 19 departementtia Ranskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat ≥ 18 vuotta,
- Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 10,
- Kirjallinen suostumus,
- Edunsaajan sosiaaliturvajärjestelmä,
- Tunnettu tai epäilty COPD,
- Akuutti hengitysvajaus, kun FR > 25 sykliä/min,
- Asetus, joka koskee ylimääräisiä hengityslihaksia ja/tai paradoksaalista vatsan hengitystä,
- SpO2 < 90 % hapen kanssa tai laskee nopeasti alle 90 % hapen loppuessa,
- PaCO2 > 45mmHg ja pH < 7,35.
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- tai hengityspysähdys,
- ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto,
- Shokki,
- Vakava kammiorytmi,
- Vaikea sepsis,
- Useiden elinten vajaatoiminta,
- Vakava kallon ja kasvojen trauma,
- Ylempien hengitysteiden tukos,
- Tyhjentämätön ilmarinta,
- Yhteistyökyvyttömät levottomat potilaat, jotka kieltäytyvät tekniikasta,
- Hengitysvaikeudet bradypnealla < 12/min, taukoja hengittää toistuva bradykardia,
- Käsittämätön oksentelu,
- Akuutti traumaattinen tetraplegia,
- Jatkuva hemodynaaminen epävakaus, kun PAS < 90 mmHg,
- Sopiva ympäristö,
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä,
- Vakava akuutti astma,
- Akuutti keuhkopöhö,
- Akuutti hengitysvajaus keuhkoissa ennen tervettä,
- Verikaasua ei ole saatavilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen ilmanvaihto tavanomaisella hoidolla
|
Keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden sumutuksen ja kortikosteroidihoidon jälkeen noninvasiivinen positiivinen paineventilaatio käynnistetään sairaalan ulkopuolella ja jatkuvasti keuhkoahtaumapotilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeus ja hengitysteiden asidoosi, käyttäen kasvonaamaria ja sisäänhengityspaineen alkutasolla 8 mmHg. VTe ja/tai hengitystiheys; uloshengityspaine 4 mmHg, sitten sisäänhengitystyön jatkuvuuden mukaan FiO2-taso SpO2-tavoitteen ollessa 88-92 %.
Epäonnistumisen sattuessa NIV lopetetaan ja endotrakeaalinen intubaatio toteutetaan tarvittaessa.
|
|
Active Comparator: tavanomaista lääketieteellistä hoitoa
|
Perinteinen lääketieteellinen hoito sisältää keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden sumutuksen 15-20 minuutin välein sairaalaan asti ja kortikosteroidihoitoa.
Jos ilmaistaan poissa sairaalasta, endotrakeaali-intubaatio toteutetaan.
Sairaalaan saapumisen jälkeen ei-invasiivinen ventilaatio voitiin aloittaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
endotrakeaalisen intubaationopeuden kolmen ensimmäisen tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: kolmas tunti satunnaistamisen jälkeen
|
kolmas tunti satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
endotrakeaalisen intubaationopeuden kolmannen tunnin jälkeen
Aikaikkuna: kolmannen tunnin jälkeen sairaalahoidon aikana
|
kolmannen tunnin jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A01382-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .