Multicenter National Randomized Controlled Open Label Study, amely felméri a non-invazív lélegeztetés érdeklődését a kórházon kívüli körülmények között krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek akut légzési elégtelensége esetén. VeNIS BPCO (VeNIS BPCO)
A vizsgálat célja: Annak bemutatása, hogy a prehospitális NPPV COPD-dekompenzációra történő alkalmazása a hagyományos orvosi kezeléssel összehasonlítva lehetővé teheti az intubációs ráta csökkentését.
Elsődleges végpont: az endotracheális intubáció sebessége a randomizációt követő első három órában.
Másodlagos en pontok: az endotracheális intubáció sebessége a harmadik óra után, a prehospital és intenzív osztály halálozási aránya, intenzív osztályos napok, hatások a klinikai paraméterekre (légzésszám, SpO2, pulzusszám, artériás vérnyomás, tudat) és az artériás vérgázokra (pH, PaCO2, PaO2), 30 napos mortalitás, késések az első orvosi érintkezés és a kórházi felvétel között, kapcsolat a kezdeti pH-érték és az endotracheális intubáció között.
Bevételi kritériumok: Felnőtt betegek (>18 év), GCS≥10, ismert vagy gyanított COPD és akut légzési dekompenzáció légzési acidózissal.
Kizárási kritériumok: Szív- vagy légzésleállás, felső gyomor-bél traktus vérzése, sokk, súlyos kamrai aritmia, súlyos szepszis, többszörös szervi elégtelenség, súlyos koponya-arc-trauma, felső légúti elzáródás, el nem ürített pneumothorax, a technikát megtagadó, nem együttműködő-agitált betegek, légzési distress bradypnoe < 12/min, szünetek zihálások ismételt bradycardia, kezelhetetlen hányás, akut traumás tetraplegia, tartós hemodinamikai instabilitás PAS<90 Hgmm mellett, megfelelő környezet.
Véletlenszerű besorolás: Az NPPV csoporthoz vagy a standard terápiás csoporthoz való hozzárendelés a SAMU csoport beteghez való megérkezésekor történik, a calldispatch központban található orvos felhívásával, aki csatlakozik a Bordeaux-i Egyetem klinikai kutatóegységének webhelyéhez. kórház.
A vizsgálat időtartama: 25 hónap (24 hónap a betegek bevonása és 1 hónap a követés).
Betegek száma: 199 beteg minden csoportban, azaz 398 beteg (5%-os szignifikanciaszint, 80%-os teljesítmény; az intubációs ráta 50%-os várható csökkenése, azaz 20-ról 10%-ra).
Fő kutató: Dr. Pierre-Arnaud Fort, MD, Pôle Urgences-SAMU47-Réanimation, Centre Hospitalier Saint-Esprit - Agen.
Résztvevő központok: 20 SAMU-SMUR, amely Franciaország 19 megyéjének felel meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek,
- Glasgow kóma skála (GCS) ≥ 10,
- Írásbeli hozzájárulása,
- Kedvezményezett társadalombiztosítási ezred,
- Ismert vagy gyanított COPD,
- Akut légzési elégtelenség, FR > 25 ciklus/perc,
- A kiegészítő légzőizmokra és/vagy paradox hasi légzésre vonatkozó beállítás,
- SpO2 < 90% oxigénnel vagy gyorsan csökken 90% alá stop oxigén mellett,
- PaCO2 > 45 Hgmm és pH < 7,35.
Kizárási kritériumok:
- Szív- vagy légzésleállás,
- felső gyomor-bélrendszeri vérzés,
- Sokk,
- Súlyos kamrai aritmia,
- Súlyos szepszis,
- Több szervi elégtelenség,
- Súlyos koponya-arc trauma,
- Felső légúti elzáródás,
- kiürítetlen pneumothorax,
- Nem együttműködő izgatott betegek, akik megtagadják a technikát,
- Légzési distress bradypnoe-val < 12/perc, szünetek zihálással, ismételt bradycardia,
- Elfojthatatlan hányás,
- Akut traumás tetraplegia,
- Tartós hemodinamikai instabilitás 90 Hgmm-nél kisebb PAS mellett,
- Megfelelő környezet,
- Akut koszorúér-szindróma,
- Súlyos akut asztma,
- Akut tüdőödéma,
- Akut légzési elégtelenség tüdővel, mielőtt egészséges,
- Vérgáz nem áll rendelkezésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem invazív lélegeztetés hagyományos kezeléssel
|
Hörgőtágítók porlasztása és kortikoszteroid terápia beadása után akut légzési distresszben és respirációs acidózisban szenvedő COPD-s betegeknél a kórházon kívül és folyamatosan non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés indul, arcmaszk használatával, a belégzési nyomás kezdeti szintje 8 Hgmm, majd a VTe és/vagy légzésszám; kilégzési nyomás 4 Hgmm-en, majd a belégzési munka tartósságától függően a FiO2 szintje 88 és 92% közötti SpO2 célértékhez.
Sikertelenség esetén az NIV leállításra kerül, és szükség esetén endotracheális intubációt hajtanak végre.
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos orvosi kezelés
|
A hagyományos orvosi kezelés magában foglalja a hörgőtágítók porlasztását 15-20 percenként a kórházig és a kortikoszteroid kezelést.
Ha a kórházon kívüli állapot jelzi, endotracheale intubációra kerül sor.
A kórházi felvételt követően megkezdődhetett a non-invazív lélegeztetés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az endotracheális intubáció aránya a randomizálást követő első három órában
Időkeret: harmadik órával a randomizálás után
|
harmadik órával a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az endotracheális intubáció sebessége harmadik óra után
Időkeret: harmadik óra után a kórházi kezelés alatt
|
harmadik óra után a kórházi kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-A01382-39
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .