Estudio multicéntrico, nacional, aleatorizado, controlado, abierto, que evalúa el interés de la ventilación no invasiva en entornos extrahospitalarios durante la insuficiencia respiratoria aguda en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. VeNIS BPCO (VeNIS BPCO)

Objetivo del estudio: Demostrar que el uso de la VPPN prehospitalaria para la descompensación de la EPOC, en comparación con el tratamiento médico estándar, podría permitir una disminución en la tasa de intubación.

Punto final primario: la tasa de intubación endotraqueal en las primeras tres horas después de la aleatorización.

Puntos secundarios: tasa de intubación endotraqueal después de la tercera hora, tasa de mortalidad prehospitalaria y en UCI, días en UCI, efectos sobre parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, SpO2, frecuencia cardíaca, presión arterial, conciencia) y gases en sangre arterial (pH, PaCO2, PaO2), mortalidad a los 30 días, retrasos entre el primer contacto médico y el ingreso hospitalario, relación entre el nivel de pH inicial y la intubación endotraqueal.

Criterios de inclusión: Pacientes adultos (>18 años), con GCS≥10, EPOC conocida o sospechada y que presenten descompensación respiratoria aguda con acidosis respiratoria.

Criterios de exclusión: paro cardíaco o respiratorio, hemorragia del tracto gastrointestinal superior, shock, arritmia ventricular grave, sepsis grave, fallo multiorgánico, traumatismo cráneo-facial grave, obstrucción de las vías respiratorias superiores, neumotórax no drenado, pacientes agitados que no cooperan y que rechazan la técnica, dificultad respiratoria con bradipnea < 12/min, pausas jadeos bradicardia de repetición, vómitos intratables, tetraplejia traumática aguda, inestabilidad hemodinámica persistente con PAS < 90mmHg, ambiente adecuado.

Aleatorización: La asignación al grupo NPPV o al grupo de terapia estándar se realizará en el momento de la llegada del equipo SAMU al paciente, llamando a un médico ubicado en el centro de atención telefónica que se conectará al sitio web de la unidad de investigación clínica de la universidad de Burdeos. hospital.

Periodo de estudio: 25 meses (24 meses para inclusión de pacientes y 1 mes para seguimiento).

Número de pacientes: 199 pacientes en cada grupo, es decir, 398 pacientes (nivel de significación del 5 %, potencia del 80 %; disminución esperada del 50 % de la tasa de intubación, es decir, del 20 al 10 %).

Investigador principal: Dr. Pierre-Arnaud Fort, MD, Pôle Urgences-SAMU47-Réanimation, Centre Hospitalier Saint-Esprit - Agen.

Centros participantes: 20 SAMU-SMUR correspondientes a 19 departamentos de Francia.