Многоцентровое национальное рандомизированное контролируемое открытое исследование по оценке интереса к неинвазивной вентиляции во внебольничных условиях при острой дыхательной недостаточности у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. ВЕНИС БПКО (VeNIS BPCO)

Цель исследования: показать, что догоспитальное использование NPPV при декомпенсации ХОБЛ по сравнению со стандартным медикаментозным лечением может способствовать снижению частоты интубации.

Первичная конечная точка: частота эндотрахеальной интубации в первые три часа после рандомизации.

Вторичные точки: частота эндотрахеальной интубации после третьего часа, частота догоспитальной смертности и смертности в отделении интенсивной терапии, количество дней в отделении интенсивной терапии, влияние на клинические параметры (частоту дыхания, SpO2, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, сознание) и газы артериальной крови (pH, PaCO2, PaO2), 30-дневная смертность, задержки между первым медицинским контактом и госпитализацией, связь между исходным уровнем pH и эндотрахеальной интубацией.

Критерии включения: взрослые пациенты (> 18 лет), с GCS ≥10, известной или подозреваемой ХОБЛ и острой респираторной декомпенсацией с респираторным ацидозом.

Критерии исключения: остановка сердца или дыхания, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, шок, тяжелая желудочковая аритмия, тяжелый сепсис, полиорганная недостаточность, серьезная черепно-лицевая травма, обструкция верхних дыхательных путей, недренированный пневмоторакс, некооперативно-возбужденные пациенты, отказывающиеся от техники, респираторный дистресс-синдром. с брадипноэ < 12/мин, паузами, вздохами, повторяющейся брадикардией, неукротимой рвотой, острой травматической тетраплегией, стойкой гемодинамической нестабильностью с PAS<90 мм рт.ст., подходящей средой.

Рандомизация: назначение в группу NPPV или группу стандартной терапии будет осуществляться во время прибытия команды SAMU к пациенту путем звонка врачу, находящемуся в центре диспетчеризации вызовов, который подключается к веб-сайту подразделения клинических исследований Университета Бордо. больница.

Период исследования: 25 месяцев (24 месяца для включения пациентов и 1 месяц для последующего наблюдения).

Количество пациентов: 199 пациентов в каждой группе, т.е. 398 пациентов (уровень значимости 5%, мощность 80%; 50% ожидаемое снижение частоты интубации, т.е. с 20 до 10%).

Главный исследователь: д-р Пьер-Арно Форт, доктор медицинских наук, Pôle Urgences-SAMU47-Réanimation, Hospitalier Saint-Esprit - Agen.

Участвующие центры: 20 SAMU-SMUR, соответствующие 19 департаментам Франции.