Studio multicentrico nazionale randomizzato controllato in aperto che valuta l'interesse della ventilazione non invasiva in ambito extraospedaliero durante insufficienza respiratoria acuta in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. VeNIS BPCO (VeNIS BPCO)

Obiettivo dello studio: dimostrare che l'uso preospedaliero della NPPV per lo scompenso della BPCO, rispetto al solo trattamento medico standard, potrebbe consentire una diminuzione del tasso di intubazione.

Endpoint primario: il tasso di intubazione endotracheale nelle prime tre ore dopo la randomizzazione.

Punti en secondari: tasso di intubazione endotracheale dopo la terza ora, tasso di mortalità preospedaliera e di terapia intensiva, giorni di terapia intensiva, effetti sui parametri clinici (frequenza respiratoria, SpO2, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, stato di coscienza) ed emogasanalisi (pH, PaCO2, PaO2), mortalità a 30 giorni, ritardi tra primo contatto medico e ricovero in ospedale, relazione tra livello di pH iniziale e intubazione endotracheale.

Criteri di inclusione: pazienti adulti (>18 anni), con GCS≥10, BPCO nota o sospetta e che presentano scompenso respiratorio acuto con acidosi respiratoria.

Criteri di esclusione: arresto cardiaco o respiratorio, emorragia del tratto gastrointestinale superiore, shock, grave aritmia ventricolare, sepsi grave, insufficienza multiorgano, grave trauma cranico-facciale, ostruzione delle vie aeree superiori, pneumotorace non drenato, pazienti agitati non collaborativi che rifiutano la tecnica, distress respiratorio con bradipnea < 12/min, pause rantolanti bradicardia ripetuta, vomito intrattabile, tetraplegia traumatica acuta, persistente instabilità emodinamica con PAS<90mmHg, ambiente idoneo.

Randomizzazione: l'assegnazione al gruppo NPPV o al gruppo di terapia standard verrà eseguita al momento dell'arrivo del team SAMU al paziente, chiamando un medico situato presso il calldispatch center che si collegherà al sito web dell'unità di ricerca clinica dell'università di Bordeaux Ospedale.

Periodo di studio: 25 mesi (24 mesi per l'inclusione dei pazienti e 1 mese per il follow-up).

Numero di pazienti: 199 pazienti in ciascun gruppo, ovvero 398 pazienti (livello di significatività del 5%, potenza dell'80%; diminuzione prevista del 50% del tasso di intubazione, ovvero dal 20 al 10%).

Ricercatore principale: Dott. Pierre-Arnaud Fort, MD, Pôle Urgences-SAMU47-Réanimation, Centre Hospitalier Saint-Esprit - Agen.

Centri partecipanti: 20 SAMU-SMUR corrispondenti a 19 dipartimenti in Francia.