子宫切除术后疼痛预防：术前伤口浸润麻醉方案与护理标准
2014年6月18日 更新者：Wynne Innez Leung、University of Calgary
子宫切除术后疼痛预防：大量术前伤口浸润和疼痛特异性麻醉方案与护理标准（无伤口浸润和常规麻醉方案）的随机临床试验
该研究是一项盲法随机临床试验，比较了在子宫切除术后疼痛管理中使用特定麻醉剂鸡尾酒进行大量先发制人伤口浸润的策略与护理标准（无伤口浸润和常规麻醉）的策略。
吗啡的使用和疼痛将在指数入院期间进行测量，疼痛也将在术后六周进行测量。
该研究将在单一地点 Rockyview 综合医院进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 如果女性需要在 Rockyview 医院进行全腹子宫切除术 (+/- BSO)，则可能包括在内。
排除标准：
- 患有子宫内膜癌，
- 需要垂直中线切口，
- 有任何额外的手术计划
- 对吗啡、硫酸镁、地塞米松、利多卡因或马卡因有禁忌症
- 用英语交流有困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
Rockyview 综合医院子宫切除术后疼痛预防的现行护理标准（无伤口浸润和常规麻醉方案）。
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Rockyview 综合医院子宫切除术后疼痛预防的现行护理标准（无伤口浸润和常规麻醉方案）。
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实验性的：先发制人的伤口浸润
伤口浸润组将接受 100 mL 0.25% marcaine plain 分布如下：在沿计划切口线的整个长度进行皮肤切口前皮下注射 50 mL，在筋膜切口前注射 50 mL 筋膜下，10 mL 直接渗入双侧直肌。
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伤口浸润组将接受 100 mL 0.125% marcaine plain 分配如下：在沿计划切口线的整个长度进行皮肤切口前皮下注射 50 mL，在筋膜切口前 50 mL 筋膜下注射，10 mL 直接渗入双侧直肌。 麻醉师将根据患者的需要给予麻醉剂，并添加以下物质：2 克硫酸镁、10 毫克地塞米松和 3 毫克/千克利多卡因，其中一半在诱导时给予，另一半给予其中注入了整个案件的其余部分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后吗啡
大体时间：整个术后住院期间（平均 3 天）
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急性疼痛服务护士每天将通过 PCA 设备记录术后吗啡 (PCA IV) 的量。
将记录每 24 小时的总剂量（吗啡毫克），并在整个术后入院期间求和。
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整个术后住院期间（平均 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛
大体时间：每天直到出院（平均 3 天）
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患者将在恢复期和术后每个住院日完成疼痛 VAS，直至出院。 大多数比较急性术后疼痛的论文都使用 VAS。 这是一种简单的措施，患者易于使用，目前我们站点的麻醉后恢复室和病房的护士都在使用该措施。 VAS 在 10 厘米的单轴尺度上测量患者感知的疼痛强度，范围从无疼痛 (0 厘米) 到有史以来最严重的疼痛 (10 厘米)。 |
每天直到出院（平均 3 天）
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恢复时间（小时）
大体时间：直至康复出院（平均2小时）
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恢复时间（小时）：将从恢复室图表中收集。
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直至康复出院（平均2小时）
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吗啡在恢复中的使用
大体时间：直至康复出院（平均2小时）
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吗啡在恢复中的使用（吗啡毫克）：将从恢复室图表中收集。
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直至康复出院（平均2小时）
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吗啡过量导致的不良事件
大体时间：直至康复出院（平均2小时）
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吗啡过量导致的任何紧急情况：将从恢复室图表中收集。
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直至康复出院（平均2小时）
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疼痛评分的变化
大体时间：基线 - 术后 6 周
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疼痛评分的变化：将计算为：基线 SF-MPQ2 减去六周 SF-MPQ2 以获得 SF-MPQ2 的总分和每个分项。
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基线 - 术后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wynne Leung、University of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月22日
首次发布 (估计)
2012年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月18日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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