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Prevención del dolor poshisterectomía: infiltración preoperatoria de heridas con protocolo anestésico versus atención estándar

18 de junio de 2014 actualizado por: Wynne Innez Leung, University of Calgary

Prevención del dolor posterior a la histerectomía: ensayo clínico aleatorizado de infiltración de heridas preoperatorias de gran volumen y protocolo anestésico específico para el dolor versus atención estándar (sin infiltración de heridas y protocolo anestésico de rutina)

El estudio es un ensayo clínico aleatorizado ciego, que compara las políticas de infiltración preventiva de gran volumen en la herida con un cóctel anestésico específico versus el estándar de atención (sin infiltración de la herida y anestesia de rutina) para el manejo del dolor posoperatorio después de la histerectomía. El uso de morfina y el dolor se medirán durante el ingreso inicial y el dolor también se medirá seis semanas después de la operación. El estudio se llevará a cabo en un solo sitio, Rockyview General Hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • las mujeres pueden ser incluidas si requieren histerectomías abdominales totales (+/- BSO) en el hospital Rockyview.

Criterio de exclusión:

  • tiene cáncer de endometrio,
  • requieren una incisión vertical en la línea media,
  • tiene planeada alguna cirugía adicional
  • tiene una contraindicación para la morfina, el sulfato de magnesio, la dexmetasona, la lidocaína o la marcaína
  • tiene dificultad para comunicarse en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Estándar actual de atención en el Rockyview General Hospital para la prevención del dolor posterior a la histerectomía (sin infiltración de heridas y protocolo anestésico de rutina).
Procedimiento: Estándar de cuidado
Estándar actual de atención en el Rockyview General Hospital para la prevención del dolor posterior a la histerectomía (sin infiltración de heridas y protocolo anestésico de rutina).
Experimental: Infiltración preventiva de heridas
El grupo de infiltración de heridas recibirá 100 ml de marcaína simple al 0,25 % distribuida de la siguiente manera: 50 ml por vía subcutánea antes de la incisión cutánea a lo largo de toda la línea de incisión planificada, 50 ml por vía subfascial antes de la incisión fascial, con 10 ml infiltrados directamente en los músculos rectos bilateralmente.
Procedimiento: Infiltración preventiva de heridas

El grupo de infiltración de heridas recibirá 100 ml de marcaína simple al 0,125 % distribuida de la siguiente manera: 50 ml por vía subcutánea antes de la incisión en la piel a lo largo de toda la línea de incisión planificada, 50 ml por vía subfascial antes de la incisión fascial, con 10 ml infiltrados directamente en los músculos rectos bilateralmente.

El anestésico se administrará según lo determine el anestesista del personal apropiado para el paciente con la adición de lo siguiente: 2 gramos de sulfato de magnesio, 10 mg de dexametasona y 3 mg/kg de lidocaína, la mitad de los cuales se administran en la inducción y la otra mitad de los cuales se infunde en el resto del caso.

Otros nombres:
  • Lidocaína
  • Dexametasona
  • Sulfato de magnesio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: Para todo el ingreso hospitalario postoperatorio (3 días de media)
Las enfermeras del servicio de dolor agudo registrarán la cantidad de morfina posoperatoria (PCA IV) del dispositivo PCA todos los días. La dosis total (mg de morfina) se registrará para cada período de 24 horas y se sumará para el período postoperatorio completo de ingreso.
Para todo el ingreso hospitalario postoperatorio (3 días de media)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) después de la operación
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta (3 días de media)

Los pacientes completarán la EVA del dolor en la recuperación y cada día de hospitalización después de la operación hasta el alta.

La mayoría de los trabajos que comparan el dolor postoperatorio agudo utilizan una EVA. Es una medida simple, fácil de usar por los pacientes y actualmente en uso por las enfermeras en nuestro sitio tanto en la sala de recuperación postanestésica como en las unidades. El VAS mide la intensidad del dolor percibido por el paciente en una escala de un solo eje de 10 cm que va desde ningún dolor (0 cm) hasta el peor dolor experimentado (10 cm).
Diariamente hasta el alta (3 días de media)
Tiempo en recuperación (horas)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de recuperación (en promedio 2 horas)
Tiempo en recuperación (horas): se recogerá de la ficha de sala de recuperación.
Hasta el alta de recuperación (en promedio 2 horas)
Uso de morfina en la recuperación
Periodo de tiempo: Hasta el alta de recuperación (en promedio 2 horas)
Uso de morfina en recuperación (mg de morfina): se recogerá del cuadro de la sala de recuperación.
Hasta el alta de recuperación (en promedio 2 horas)
Eventos adversos como resultado de la sobredosis de morfina
Periodo de tiempo: Hasta el alta de recuperación (en promedio 2 horas)
Cualquier emergencia como resultado de una sobredosis de morfina: se recogerá de la tabla de la sala de recuperación.
Hasta el alta de recuperación (en promedio 2 horas)
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: línea de base - 6 semanas después de la operación
Cambio en la puntuación del dolor: se calculará como: SF-MPQ2 inicial menos SF-MPQ2 de seis semanas para el total y cada subpuntuación de SF-MPQ2.
línea de base - 6 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Wynne Leung, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-23700

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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