Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика боли после гистерэктомии: предоперационная инфильтрация раны с помощью протокола анестезии в сравнении со стандартом лечения

18 июня 2014 г. обновлено: Wynne Innez Leung, University of Calgary

Профилактика боли после гистерэктомии: рандомизированное клиническое исследование большого объема предоперационной инфильтрации раны и обезболивающего протокола по сравнению со стандартным лечением (без инфильтрации раны и стандартного протокола анестезии)

Исследование представляет собой слепое рандомизированное клиническое испытание, в котором сравниваются методы превентивной инфильтрации раны большим объемом с помощью специального коктейля анестетиков со стандартом лечения (без инфильтрации раны и обычной анестезией) для послеоперационного обезболивания после гистерэктомии. Употребление морфина и боль будут измеряться во время индексной госпитализации, а боль также будет измеряться через шесть недель после операции. Исследование будет проводиться в одном месте, в больнице общего профиля Рокивью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины могут быть включены, если им требуется тотальная абдоминальная гистерэктомия (+/- BSO) в больнице Рокивью.

Критерий исключения:

  • есть рак эндометрия,
  • требуется вертикальный срединный разрез,
  • планируются ли какие-либо дополнительные операции
  • имеют противопоказания к морфину, сульфату магния, дексметазону, лидокаину или маркаину
  • испытывают трудности в общении на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Текущий стандарт лечения в больнице общего профиля Рокивью для профилактики боли после гистерэктомии (без инфильтрации раны и стандартного протокола анестезии).
Процедура: Стандарт заботы
Текущий стандарт лечения в больнице общего профиля Рокивью для профилактики боли после гистерэктомии (без инфильтрации раны и стандартного протокола анестезии).
Экспериментальный: Упреждающая инфильтрация раны
Группа инфильтрации раны получит 100 мл 0,25%-ного маркаина в чистом виде, распределенного следующим образом: 50 мл подкожно перед разрезом кожи по всей длине запланированной линии разреза, 50 мл субфасциально перед разрезом фасции, причем 10 мл инфильтрируют непосредственно в прямые мышцы с двух сторон.
Процедура: Упреждающая инфильтрация раны

Группа инфильтрации раны получит 100 мл 0,125% маркаина, распределённого следующим образом: 50 мл подкожно перед кожным разрезом по всей длине запланированной линии разреза, 50 мл подфасциально перед фасциальным разрезом, при этом 10 мл инфильтрируют непосредственно в прямые мышцы с двух сторон.

Штатный анестезиолог будет вводить анестетик в соответствии с показаниями пациента с добавлением следующего: 2 грамма сульфата магния, 10 мг дексаметазона и 3 мг/кг лидокаина, половина из которых вводится при индукции, а половина из которых вливается на протяжении оставшейся части корпуса.

Другие имена:
  • Лидокаин
  • Дексаметазон
  • Сульфат магния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный морфин
Временное ограничение: На весь период послеоперационной госпитализации (в среднем 3 дня)
Количество послеоперационного морфина (PCA IV) будет записываться с устройства PCA каждый день медсестрами службы экстренной помощи. Общая доза (мг морфина) будет записываться для каждого 24-часового периода и суммироваться за весь послеоперационный период госпитализации.
На весь период послеоперационной госпитализации (в среднем 3 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) после операции
Временное ограничение: Ежедневно до выписки (в среднем 3 дня)

Пациенты будут проходить оценку боли по ВАШ в период выздоровления и каждый послеоперационный день до выписки.

В большинстве работ, сравнивающих острую послеоперационную боль, используется ВАШ. Это простая мера, которую легко использовать пациентам, и в настоящее время она используется медсестрами в нашем центре как в палате восстановления после анестезии, так и в отделениях. ВАШ измеряет воспринимаемую пациентом интенсивность боли по шкале с одной осью 10 см в диапазоне от отсутствия боли (0 см) до сильнейшей боли, когда-либо испытанной (10 см).
Ежедневно до выписки (в среднем 3 дня)
Время восстановления (часы)
Временное ограничение: До выписки из выздоровления (в среднем 2 часа)
Время восстановления (часы): будет получено из таблицы послеоперационной палаты.
До выписки из выздоровления (в среднем 2 часа)
Использование морфина в выздоровлении
Временное ограничение: До выписки из выздоровления (в среднем 2 часа)
Использование морфина при выздоровлении (мг морфина): будет получено из карты послеоперационной палаты.
До выписки из выздоровления (в среднем 2 часа)
Побочные эффекты в результате передозировки морфина
Временное ограничение: До выписки из выздоровления (в среднем 2 часа)
Любые неотложные состояния в результате передозировки морфина: будут собраны из карты послеоперационной палаты.
До выписки из выздоровления (в среднем 2 часа)
Изменение оценки боли
Временное ограничение: исходный уровень - 6 недель после операции
Изменение балла боли: будет рассчитываться как: исходный уровень SF-MPQ2 минус шестинедельный SF-MPQ2 для общего и каждого подбалла SF-MPQ2.
исходный уровень - 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Wynne Leung, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-23700

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться