Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnpreventie na hysterectomie: preoperatieve wondinfiltratie met anesthesieprotocol versus zorgstandaard

18 juni 2014 bijgewerkt door: Wynne Innez Leung, University of Calgary

Pijnpreventie na hysterectomie: gerandomiseerde klinische studie van hoogvolume preoperatieve wondinfiltratie en pijnspecifiek anesthesieprotocol versus standaardzorg (geen wondinfiltratie en routinematig anesthesieprotocol)

De studie is een geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie, waarin het beleid van preventieve wondinfiltratie met een hoog volume met een specifieke verdovingscocktail wordt vergeleken met standaardzorg (geen wondinfiltratie en routinematige anesthesie) voor postoperatieve pijnbehandeling na hysterectomie. Morfinegebruik en pijn worden gemeten tijdens de indexopname en zes weken na de operatie wordt ook de pijn gemeten. De studie zal worden uitgevoerd op één locatie, het Rockyview General Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen kunnen worden opgenomen als ze een totale abdominale hysterectomie (+/- BSO) nodig hebben in het Rockyview-ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • endometriumkanker hebben,
  • een verticale middellijnincisie vereisen,
  • een extra operatie gepland hebben
  • een contra-indicatie hebben voor morfine, magnesiumsulfaat, dexmethason, lidocaïne of marcaïne
  • moeite hebben met communiceren in het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Huidige zorgstandaard in het Rockyview General Hospital voor pijnpreventie na hysterectomie (geen wondinfiltratie en routinematig anesthesieprotocol).
Procedure: Zorgstandaard
Huidige zorgstandaard in het Rockyview General Hospital voor pijnpreventie na hysterectomie (geen wondinfiltratie en routinematig anesthesieprotocol).
Experimenteel: Preventieve wondinfiltratie
De wondinfiltratiegroep krijgt 100 ml 0,25% marcaïne puur verdeeld als volgt: 50 ml subcutaan vóór de huidincisie over de gehele lengte van de geplande incisielijn, 50 ml subfasciaal voorafgaand aan de fasciale incisie, met 10 ml direct bilateraal in de rectusspieren geïnfiltreerd.
Procedure: Preventieve wondinfiltratie

De wondinfiltratiegroep krijgt 100 ml 0,125% marcaïne puur verdeeld als volgt: 50 ml subcutaan vóór de huidincisie over de gehele lengte van de geplande incisielijn, 50 ml subfasciaal voorafgaand aan de fasciale incisie, met 10 ml direct bilateraal in de rectusspieren geïnfiltreerd.

Het verdovingsmiddel zal door de anesthesioloog van het personeel worden toegediend zoals geschikt voor de patiënt, met toevoeging van het volgende: 2 gram magnesiumsulfaat, 10 mg dexamethason en 3 mg/kg lidocaïne, waarvan de helft als inductie wordt gegeven en de helft waarvan wordt doordrenkt met de rest van de zaak.

Andere namen:
  • Lidocaïne
  • Dexamethason
  • Magnesiumsulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morfine
Tijdsspanne: Voor de gehele postoperatieve ziekenhuisopname (gemiddeld 3 dagen)
De hoeveelheid postoperatieve morfine (PCA IV) wordt elke dag door de verpleegkundigen van de Acute Pain Service geregistreerd vanaf het PCA-apparaat. De totale dosis (mg morfine) wordt geregistreerd voor elke periode van 24 uur en opgeteld voor de volledige postoperatieve periode van opname.
Voor de gehele postoperatieve ziekenhuisopname (gemiddeld 3 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnmeting met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) postoperatief
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag (gemiddeld 3 dagen)

Patiënten zullen pijn-VAS voltooien tijdens herstel en elke dag in het ziekenhuis na de operatie tot ontslag.

De meeste artikelen waarin acute postoperatieve pijn wordt vergeleken, gebruiken een VAS. Het is een eenvoudige maatregel die gemakkelijk te gebruiken is door patiënten en die momenteel wordt gebruikt door verpleegkundigen op onze locatie, zowel in de verkoeverkamer als op de afdelingen. De VAS meet de door de patiënt ervaren pijnintensiteit op een schaal van 10 cm met één as, variërend van geen pijn (0 cm) tot de ergste pijn ooit ervaren (10 cm).
Dagelijks tot ontslag (gemiddeld 3 dagen)
Tijd in herstel (uren)
Tijdsspanne: Tot ontslag uit herstel (gemiddeld 2 uur)
Tijd in herstel (uren): wordt verzameld op de verkoeverkamerkaart.
Tot ontslag uit herstel (gemiddeld 2 uur)
Morfinegebruik bij herstel
Tijdsspanne: Tot ontslag uit herstel (gemiddeld 2 uur)
Morfinegebruik bij herstel (mg morfine): wordt verzameld op de verkoeverkamerkaart.
Tot ontslag uit herstel (gemiddeld 2 uur)
Bijwerkingen als gevolg van overdosering met morfine
Tijdsspanne: Tot ontslag uit herstel (gemiddeld 2 uur)
Eventuele calamiteiten als gevolg van een overdosis morfine: worden verzameld op de verkoeverkamerkaart.
Tot ontslag uit herstel (gemiddeld 2 uur)
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: basislijn - 6 weken postoperatief
Verandering in pijnscore: wordt berekend als: baseline SF-MPQ2 min zes weken SF-MPQ2 voor totaal en elke subscore van SF-MPQ2.
basislijn - 6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wynne Leung, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-23700

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren