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Prevenção da dor pós-histerectomia: infiltração da ferida pré-operatória com protocolo anestésico versus tratamento padrão

18 de junho de 2014 atualizado por: Wynne Innez Leung, University of Calgary

Prevenção da Dor Pós-Histerectomia: Ensaio Clínico Randomizado de Infiltração de Ferida Pré-operatória de Alto Volume e Protocolo Anestésico Específico para Dor Versus Padrão de Cuidado (sem Infiltração de Ferida e Protocolo Anestésico de Rotina)

O estudo é um ensaio clínico randomizado cego, comparando políticas de infiltração preemptiva de alto volume com um coquetel anestésico específico versus padrão de tratamento (sem infiltração de ferida e anestesia de rotina) para controle da dor pós-operatória após histerectomia. O uso de morfina e a dor serão medidos durante a admissão inicial, e a dor também será medida seis semanas após a cirurgia. O estudo será conduzido em um único local, Rockyview General Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • as mulheres podem ser incluídas se precisarem de histerectomia abdominal total (+/- BSO) no hospital Rockyview.

Critério de exclusão:

  • tem câncer de endométrio,
  • requerem uma incisão vertical na linha média,
  • tem alguma cirurgia adicional planejada
  • tem contra-indicação para morfina, sulfato de magnésio, dexmetasona, lidocaína ou marcaína
  • tem dificuldade de se comunicar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão atual de atendimento no Rockyview General Hospital para prevenção da dor pós-histerectomia (sem infiltração de feridas e protocolo anestésico de rotina).
Procedimento: Padrão de atendimento
Padrão atual de atendimento no Rockyview General Hospital para prevenção da dor pós-histerectomia (sem infiltração de feridas e protocolo anestésico de rotina).
Experimental: Infiltração preventiva de feridas
O Grupo de Infiltração de Feridas receberá 100 mL de marcaína 0,25% simples distribuídos da seguinte forma: 50 mL por via subcutânea antes da incisão da pele ao longo de toda a extensão da linha de incisão planejada, 50 mL por via subfascial antes da incisão fascial, com 10 mL infiltrados diretamente nos músculos retos bilateralmente.
Procedimento: Infiltração preventiva de feridas

O Grupo de Infiltração de Feridas receberá 100 mL de marcaína simples 0,125% distribuídos da seguinte forma: 50 mL por via subcutânea antes da incisão da pele ao longo de toda a extensão da linha de incisão planejada, 50 mL por via subfascial antes da incisão fascial, com 10 mL infiltrados diretamente nos músculos retos bilateralmente.

O Anestésico será administrado conforme apropriado ao paciente pelo anestesista da equipe com a adição do seguinte: 2 gramas de Sulfato de Magnésio, 10 mg de Dexametasona e 3 mg/kg de Lidocaína, metade dos quais são administrados na indução e a outra metade dos quais é infundido durante todo o restante do caso.

Outros nomes:
  • Lidocaína
  • Dexametasona
  • Sulfato de magnésio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morfina pós-operatória
Prazo: Durante toda a internação hospitalar pós-operatória (3 dias em média)
A quantidade de morfina pós-operatória (PCA IV) será registrada a partir do dispositivo PCA todos os dias pelas enfermeiras do Serviço de Dor Aguda. A dose total (mg de morfina) será registrada para cada período de 24 horas e somada para o período pós-operatório completo de internação.
Durante toda a internação hospitalar pós-operatória (3 dias em média)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS) no pós-operatório
Prazo: Diariamente até a alta (3 dias em média)

Os pacientes completarão a EVA da dor na recuperação e a cada dia de hospital pós-operatório até a alta.

A maioria dos trabalhos comparando a dor aguda pós-operatória usa uma EVA. É uma medida simples e de fácil aplicação pelos pacientes e atualmente utilizada pelos enfermeiros do nosso serviço, tanto na sala de recuperação pós-anestésica quanto nas unidades. A EVA mede a intensidade da dor percebida pelo paciente em uma escala de eixo único de 10 cm, variando de nenhuma dor (0 cm) à pior dor já experimentada (10 cm).
Diariamente até a alta (3 dias em média)
Tempo em recuperação (horas)
Prazo: Até a alta da recuperação (em média 2 horas)
Tempo de recuperação (horas): será coletado no prontuário da sala de recuperação.
Até a alta da recuperação (em média 2 horas)
Uso de morfina na recuperação
Prazo: Até a alta da recuperação (em média 2 horas)
Uso de morfina na recuperação (mg de morfina): será coletado no prontuário da sala de recuperação.
Até a alta da recuperação (em média 2 horas)
Eventos adversos como resultado de superdosagem de morfina
Prazo: Até a alta da recuperação (em média 2 horas)
Quaisquer emergências decorrentes de superdosagem de morfina: serão coletadas no prontuário da sala de recuperação.
Até a alta da recuperação (em média 2 horas)
Alteração no escore de dor
Prazo: linha de base - 6 semanas pós-operatório
Mudança na pontuação da dor: será calculada como: linha de base SF-MPQ2 menos seis semanas SF-MPQ2 para o total e cada subpontuação de SF-MPQ2.
linha de base - 6 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Wynne Leung, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-23700

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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