Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méheltávolítás utáni fájdalom megelőzése: műtét előtti sebbeszűrődés érzéstelenítő protokollal a standard ellátás ellen

2014. június 18. frissítette: Wynne Innez Leung, University of Calgary

A méheltávolítás utáni fájdalom megelőzése: Randomizált klinikai vizsgálat a nagy volumenű preoperatív sebinfiltrációról és a fájdalomspecifikus érzéstelenítő protokollról a standard ellátással szemben (nincs sebinfiltráció és rutin érzéstelenítő protokoll)

A tanulmány egy vak, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a nagy volumenű megelőző sebinfiltráció politikáját egy specifikus érzéstelenítő koktéllal, illetve a standard ellátással (nincs sebinfiltráció és rutin érzéstelenítés) a méheltávolítás utáni posztoperatív fájdalomcsillapításra. A morfiumhasználatot és a fájdalmat az indexfelvétel során mérik, és a fájdalmat hat héttel a műtét után is mérik. A vizsgálatot egyetlen helyszínen, a Rockyview General Hospital-ban végzik majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők is bevonhatók, ha teljes hasi méheltávolítást (+/- BSO) igényelnek a Rockyview kórházban.

Kizárási kritériumok:

  • endometriumrákja van,
  • függőleges középvonali bemetszést igényel,
  • bármilyen további műtétet terveznek
  • ellenjavallt morfium, magnézium-szulfát, dexmetazon, lidokain vagy marcain
  • nehezen kommunikál angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A Rockyview Általános Kórház jelenlegi ellátási színvonala a méheltávolítás utáni fájdalom megelőzésére (nincs sebbeszűrődés és rutin érzéstelenítő protokoll).
Eljárás: Az ellátás színvonala
A Rockyview Általános Kórház jelenlegi ellátási színvonala a méheltávolítás utáni fájdalom megelőzésére (nincs sebbeszűrődés és rutin érzéstelenítő protokoll).
Kísérleti: Megelőző sebbeszűrődés
A sebinfiltrációs csoport 100 ml 0,25%-os marcain sima oldatot kap, a következőképpen elosztva: 50 ml szubkután a bőrmetszés előtt a tervezett metszésvonal teljes hosszában, 50 ml szubfasciálisan a fasciális bemetszés előtt, és 10 ml-t közvetlenül a rectusz izmokba infiltrálva kétoldalúan.
Eljárás: Megelőző sebbeszűrődés

A sebinfiltrációs csoport 100 ml 0,125%-os marcaine sima oldatot kap a következőképpen elosztva: 50 ml szubkután a bőrmetszés előtt a tervezett metszésvonal teljes hosszában, 50 ml szubfasciálisan a fasciális bemetszés előtt, és 10 ml-t közvetlenül a rectusz izmokba infiltrálva kétoldalon.

Az érzéstelenítőt az altatóorvos által a betegnek megfelelőnek ítélt módon adja be a következők hozzáadásával: 2 gramm magnézium-szulfát, 10 mg dexametazon és 3 mg/ttkg lidokain, amelynek felét indukciókor, felét pedig beadáskor adják be. amelyből az ügy hátralévő részében végig befújják.

Más nevek:
  • Lidokain
  • Dexametazon
  • Magnézium-szulfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív morfium
Időkeret: A teljes posztoperatív kórházi felvételre (átlagosan 3 nap)
A műtét utáni morfium (PCA IV) mennyiségét minden nap rögzítik a PCA készülékről az akut fájdalommal foglalkozó nővérek. A teljes dózist (mg morfium) minden 24 órás periódusra rögzítik, és a teljes posztoperatív felvételi időszakra összegzik.
A teljes posztoperatív kórházi felvételre (átlagosan 3 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommérés vizuális analóg skálával (VAS) műtét után
Időkeret: Naponta a távozásig (átlagosan 3 nap)

A betegek a fájdalom VAS-t a felépüléskor és a műtét utáni minden kórházi napon fejezik be a hazabocsátásig.

Az akut posztoperatív fájdalmat összehasonlító tanulmányok többsége VAS-t használ. Ez egy egyszerű, a betegek által könnyen használható intézkedés, amelyet jelenleg az ápolónők használnak telephelyünkön mind az érzéstelenítés utáni gyógyászati ​​helyiségben, mind az osztályokon. A VAS a páciens által észlelt fájdalom intenzitását egy 10 cm-es egytengelyes skálán méri, a fájdalommentességtől (0 cm) a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalomig (10 cm).
Naponta a távozásig (átlagosan 3 nap)
A felépülés ideje (óra)
Időkeret: A gyógyulásból való elbocsátásig (átlagosan 2 óra)
A felépülésben eltöltött idő (óra): a helyreállítási szoba diagramjából lesz összegyűjtve.
A gyógyulásból való elbocsátásig (átlagosan 2 óra)
Morfin használata a gyógyulásban
Időkeret: A gyógyulásból való elbocsátásig (átlagosan 2 óra)
Morfinhasználat a gyógyulásban (mg morfin): a helyreállítási szoba táblázatából lesz összegyűjtve.
A gyógyulásból való elbocsátásig (átlagosan 2 óra)
A morfium túladagolása következtében fellépő mellékhatások
Időkeret: A gyógyulásból való elbocsátásig (átlagosan 2 óra)
A morfium-túladagolás következtében fellépő vészhelyzetek: a helyreállítási szoba táblázatból kerülnek összegyűjtésre.
A gyógyulásból való elbocsátásig (átlagosan 2 óra)
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: kiindulási érték - 6 héttel a műtét után
A fájdalompontszám változása: a következőképpen kerül kiszámításra: alapvonal SF-MPQ2 mínusz hat hét SF-MPQ2 az SF-MPQ2 teljes és minden egyes alpontszámára vonatkozóan.
kiindulási érték - 6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wynne Leung, University Of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-23700

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel