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Prévention de la douleur post-hystérectomie : infiltration préopératoire de la plaie avec protocole anesthésique par rapport à la norme de soins

18 juin 2014 mis à jour par: Wynne Innez Leung, University of Calgary

Prévention de la douleur post-hystérectomie : essai clinique randomisé sur l'infiltration de plaies préopératoires à volume élevé et le protocole d'anesthésie spécifique à la douleur par rapport à la norme de soins (pas d'infiltration de plaies et protocole d'anesthésie de routine)

L'étude est un essai clinique randomisé en aveugle, comparant les politiques d'infiltration préemptive de la plaie à volume élevé avec un cocktail anesthésique spécifique par rapport à la norme de soins (pas d'infiltration de la plaie et anesthésie de routine) pour la gestion de la douleur postopératoire après une hystérectomie. L'utilisation de morphine et la douleur seront mesurées lors de l'admission initiale, et la douleur sera également mesurée six semaines après l'opération. L'étude sera menée sur un seul site, l'hôpital général de Rockyview.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes peuvent être incluses si elles nécessitent une hystérectomie abdominale totale (+/- BSO) à l'hôpital Rockyview.

Critère d'exclusion:

  • avoir un cancer de l'endomètre,
  • nécessitent une incision médiane verticale,
  • avoir une intervention chirurgicale supplémentaire prévue
  • avez une contre-indication à la morphine, au sulfate de magnésium, à la dexméthasone, à la lidocaïne ou à la marcaïne
  • avoir des difficultés à communiquer en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Norme de soins actuelle à l'hôpital général de Rockyview pour la prévention de la douleur post-hystérectomie (pas d'infiltration de plaie et protocole d'anesthésie de routine).
Procédure: Norme de soins
Norme de soins actuelle à l'hôpital général de Rockyview pour la prévention de la douleur post-hystérectomie (pas d'infiltration de plaie et protocole d'anesthésie de routine).
Expérimental: Infiltration préventive de la plaie
Le groupe d'infiltration des plaies recevra 100 mL de marcaïne pure à 0,25 % répartis comme suit : 50 mL en sous-cutané avant l'incision cutanée sur toute la longueur de la ligne d'incision prévue, 50 mL en sous-fascia avant l'incision fasciale, avec 10 mL infiltrés directement dans les muscles droits bilatéralement.
Procédure: Infiltration préventive de la plaie

Le groupe d'infiltration des plaies recevra 100 mL de marcaïne à 0,125 % répartis comme suit : 50 mL en sous-cutané avant l'incision cutanée sur toute la longueur de la ligne d'incision prévue, 50 mL en sous-fascia avant l'incision fasciale, avec 10 mL infiltrés directement dans les muscles droits bilatéralement.

L'anesthésique sera administré tel que déterminé comme approprié au patient par l'anesthésiste du personnel avec l'ajout des éléments suivants : 2 grammes de sulfate de magnésium, 10 mg de dexaméthasone et 3 mg/kg de lidocaïne, dont la moitié est administrée lors de l'induction et l'autre moitié dont est infusé tout au long du reste de l'affaire.

Autres noms:
  • Lidocaïne
  • Dexaméthasone
  • Sulfate de magnésium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphine post-opératoire
Délai: Pour la totalité de l'hospitalisation post-opératoire (3 jours en moyenne)
La quantité de morphine postopératoire (PCA IV) sera enregistrée chaque jour à partir du dispositif PCA par les infirmières du service de la douleur aiguë. La dose totale (mg de morphine) sera enregistrée pour chaque période de 24 heures et additionnée pour toute la période postopératoire d'admission.
Pour la totalité de l'hospitalisation post-opératoire (3 jours en moyenne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) après l'opération
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie (3 jours en moyenne)

Les patients compléteront l'EVA de la douleur pendant la récupération et chaque jour d'hospitalisation après l'opération jusqu'à la sortie.

La majorité des articles comparant la douleur aiguë postopératoire utilisent une EVA. Il s'agit d'une mesure simple, facile à utiliser par les patients et actuellement utilisée par les infirmières de notre site à la fois dans la salle de réveil post-anesthésique et dans les unités. L'EVA mesure l'intensité de la douleur perçue par le patient sur une échelle à axe unique de 10 cm allant de l'absence de douleur (0 cm) à la pire douleur jamais ressentie (10 cm).
Tous les jours jusqu'à la sortie (3 jours en moyenne)
Temps de récupération (heures)
Délai: Jusqu'à la sortie de récupération (en moyenne 2 heures)
Temps de récupération (heures) : sera collecté à partir du tableau de la salle de réveil.
Jusqu'à la sortie de récupération (en moyenne 2 heures)
Utilisation de la morphine en récupération
Délai: Jusqu'à la sortie de récupération (en moyenne 2 heures)
Consommation de morphine en convalescence (mg de morphine) : sera collectée à partir du tableau de la salle de réveil.
Jusqu'à la sortie de récupération (en moyenne 2 heures)
Événements indésirables à la suite d'un surdosage de morphine
Délai: Jusqu'à la sortie de récupération (en moyenne 2 heures)
Toute urgence suite à un surdosage de morphine : sera collectée à partir du dossier de la salle de réveil.
Jusqu'à la sortie de récupération (en moyenne 2 heures)
Changement du score de douleur
Délai: ligne de base - 6 semaines après l'opération
Changement du score de douleur : sera calculé comme suit : SF-MPQ2 de base moins SF-MPQ2 sur six semaines pour le total et chaque sous-score de SF-MPQ2.
ligne de base - 6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wynne Leung, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2012

Première publication (Estimation)

25 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-23700

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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